化學(xué)原料藥作為藥品的活性成分，其中的雜質(zhì)研究一直是開(kāi)發(fā)過(guò)程中關(guān)鍵的一環(huán)。原料藥在生產(chǎn)工藝中廣泛使用各種金屬元素作為反應(yīng)催化劑和穩(wěn)定劑，如銅、鐵、鋅、鋁等，但在不同原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中這些催化劑雖然促進(jìn)了反應(yīng)過(guò)程的穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率，但也存在了金屬元素殘留的現(xiàn)象。

人體若長(zhǎng)時(shí)間服用金屬元素含量超標(biāo)的藥物也會(huì)對(duì)健康帶來(lái)了極大的影響。因此為了確保原料藥的品質(zhì)和安全，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)藥品中的金屬元素進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)和控制。在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)原料藥品中的元素雜質(zhì)，常用的方法是原子吸收光譜法(AAS)和電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP)。這兩種方法可以在檢測(cè)藥品時(shí)非常靈敏和準(zhǔn)確地檢測(cè)到微量金屬元素含量，是當(dāng)前元素雜質(zhì)評(píng)估分析的主要檢測(cè)手段。

FDA已經(jīng)明確要求從2018年1月1日起對(duì)所有申報(bào)的藥品進(jìn)行無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，來(lái)保證藥品的安全性。2020版藥典雖未轉(zhuǎn)化Q3D，但仍要求按照Q3D的要求進(jìn)行元素雜質(zhì)的研究和控制。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展、元素雜質(zhì)對(duì)人體危害的研究深入和監(jiān)管部門(mén)的日益趨嚴(yán)要求。

原料的污染，反應(yīng)過(guò)程中未能完全除去的催化劑，設(shè)備本身的金屬殘留都會(huì)帶來(lái)元素雜質(zhì)殘留的問(wèn)題。在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中，可以通過(guò)不斷研究，優(yōu)化檢測(cè)方法，使得結(jié)果更為準(zhǔn)確和可靠，通過(guò)探索并研究如何金屬元素的殘留問(wèn)題，確保原料藥的質(zhì)量和安全性。

除了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法外，針對(duì)元素雜質(zhì)問(wèn)題，可通過(guò)工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備選擇、設(shè)備認(rèn)證和實(shí)施良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等控制策略都能夠?qū)⒃仉s質(zhì)引入的風(fēng)險(xiǎn)加以降低，干凈的制造環(huán)境以及有效的清潔設(shè)備都可以幫助減少金屬元素的殘留。加強(qiáng)監(jiān)管和控制金屬元素的引入，從而保證原料藥的品質(zhì)和安全。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)樣品中金屬雜質(zhì)含量的檢測(cè)能夠使原料藥的金屬雜質(zhì)得到準(zhǔn)確含量檢測(cè)，并提示列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中加以控制，使之處于微量的安全水平。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測(cè)方案，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和現(xiàn)代化的儀器設(shè)備，可以保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提供定制化的解決方案，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。