國際標準分類中，醫(yī)療器械性能涉及到醫(yī)療設備、消毒和滅菌、實驗室醫(yī)學、醫(yī)院設備。

在中國標準分類中，醫(yī)療器械性能涉及到醫(yī)療器械、一般與顯微外科器械、醫(yī)療設備通用要求、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、醫(yī)療器械綜合、公共醫(yī)療設備、醫(yī)用衛(wèi)生用品、矯形外科、骨科器械、標準化、質(zhì)量管理、其他?？破餍?。

醫(yī)療器械性能檢測范圍

1.Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械

2.植入人體醫(yī)用材料等

3.醫(yī)用防護用品檢測

?

醫(yī)療器械性能檢測項目?

一、醫(yī)療器械物理性能測試項目：

1.拉伸性能

2.撕裂強度

3.硬度

4.彎曲強度

5.粘接強度

6.老化性能

7.使用性能：鏈接性能、流量、流速、配合性、強度、硬度、泄露、 密合性、剛性 、韌性 、彈性 、吸水率 、持粘性 、水蒸氣透過率、落絮 、射線可探測性 、魯爾圓錐接頭性能、滑動性能、耐腐蝕性、抗疲勞等

8.成型加工性能

二、醫(yī)療器械化學性能測試項目：

1.濁度

2.色澤

3.還原物質(zhì)

4.蒸發(fā)殘渣

5.灼燒殘渣

6.紫外吸光度

7.酸堿度

8.重金屬含量比色法（中國藥典）

9.（氯離子，鈉離子等）離子含量濃度滴定

10.硫酸鹽灰分

11.表面活性物質(zhì)

12.水中溶出物

13.液體吸收量

14.微粒污染指標

?

醫(yī)療器械性能檢測標準

物理性能檢測標準：

GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》

GB/T4340?金屬維氏硬度試驗

GB/T18457?制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管檢測

EN ISO 9626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管. 要求和試驗方法

GB 15810-2019一次性使用無菌注射器 國家標準規(guī)范

ISO 7886-1-1993 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分：手推注射器

以上文章由醫(yī)療器械性能檢測機構 https://www.boende.com.cn/ 負責整理，轉(zhuǎn)載請注明出處

?