智通財(cái)經(jīng)3月16日消息，近日，燃石醫(yī)學(xué)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司“人類9基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”（商品名：LungCureCDx）為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。

據(jù)悉，該試劑盒是燃石醫(yī)學(xué)獲批的第二個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，以下簡(jiǎn)稱NGS）并符合伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，可用于體外檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多種變異狀態(tài)，包括點(diǎn)突變、插入缺失、融合（重排）、擴(kuò)增等，全面指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物治療方案。

燃石醫(yī)學(xué)始終致力于開發(fā)專業(yè)、準(zhǔn)確、靈敏的腫瘤二代測(cè)序檢測(cè)技術(shù)，為醫(yī)院檢測(cè)科室提供精準(zhǔn)可靠的、更規(guī)范化的檢測(cè)產(chǎn)品，將腫瘤NGS檢測(cè)帶入醫(yī)院將更好地為廣大患者提供醫(yī)療服務(wù)。公司自2016年便開始了第一個(gè)NGS檢測(cè)試劑盒注冊(cè)的工作，2018年7月，燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”，也是NMPA頒發(fā)的中國(guó)腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證，在中國(guó)體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。

據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示，截至最新，廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司在全球126個(gè)國(guó)家/地區(qū)中，共有專利65件。從專利狀態(tài)上看，該公司目前的審中專利約占49%，有效專利占40%；從專利類型上看，該公司近77%為發(fā)明專利。從該公司的專利創(chuàng)新詞云可知，該公司現(xiàn)在的專利布局，主要專注在基因組、核酸文庫(kù)、檢測(cè)方法等相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域。?