一、藥品質(zhì)量研究的目的和內(nèi)容

目的：

為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥安全、有效和合理。

內(nèi)容：

對藥物自身的理化與生物學(xué)特性進行分析，對來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進行考察、從而確立藥物的性狀特征、真?zhèn)舞b別方法、純度、安全性、有效性和含量（效價）等的檢查或測定項目與指標(biāo)，以及適宜的貯藏條件，以保障藥品質(zhì)量達到用藥要求，并確保其質(zhì)量穩(wěn)定和均一。

二、藥品穩(wěn)定性試驗的目的和內(nèi)容

目的：

考察藥物在溫度、濕度光線等因素的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期，以保證用藥的安全有效。

內(nèi)容：

長期留樣考察、高溫試驗、高濕度試驗、強光照射試驗等。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)指定的原則：

科學(xué)性、先進性、規(guī)范性、權(quán)威性

2、藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容包括：

性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏

3、藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語：

性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、計量等

四、中國藥典的基本內(nèi)容

中國藥典的內(nèi)容即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。