前言

2017 年6 月，我國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)在國際合作領(lǐng)域邁出重要的一步。2018 年6 月，機(jī)構(gòu)改革中新組建的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH 管理委員會(huì)成員，將在ICH 各項(xiàng)活動(dòng)中發(fā)揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH 指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國內(nèi)實(shí)施ICH 指導(dǎo)原則，這意味著中國藥品注冊的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測的要求，與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國際化進(jìn)程。

01?關(guān)于EOI清單查詢

WHO發(fā)布了全球急需用藥目錄，即Expression of Interest for Product Evaluation (EOI)，如HIV、TB、Malaria等。只有載入目錄的品種才有資格進(jìn)行Prequalification?(即PQ)預(yù)認(rèn)證，也只有通過PQ預(yù)認(rèn)證流程，才有資格在各成員國申請上市。特別提示：清單包括制劑及原料藥，對于制劑明確了藥品的規(guī)格、劑型，如不一致，一定要提前溝通，通常規(guī)格不一致很難接受PQ預(yù)認(rèn)證的，不要浪費(fèi)時(shí)間精力。
查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/products-eligible-prequalification

如下圖：

02?關(guān)于Guidance Documents查詢

WHO指導(dǎo)文件分為三種形式。

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/WHOguidance-documents?

如下圖：

接下來，將三種形式的指導(dǎo)文件分別介紹如下：

--Technical Report Series (TRS) documents approved by the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)

兩種方式查詢：

方式一，Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)每年出版一系列報(bào)告指導(dǎo)原則。

查詢網(wǎng)址：https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations?

如下圖：

方式二：WHO將系列報(bào)告分模塊公示，每個(gè)模塊下指出出自哪個(gè)系列報(bào)告的那個(gè)Annex，方便企業(yè)查詢。

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/who-technical-report-series?

如下圖：

-- WHO Medicines Prequalification Guidance

針對PQ預(yù)認(rèn)證，WHO分模塊整體指導(dǎo)原則。

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/who-medicines-prequalification-guidance?

如下圖：

特別提示：進(jìn)行PQ預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品通常均是仿制藥，進(jìn)行BE試驗(yàn)在“BIOEQUIVALENCE”M模塊有各藥BE試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及參比制劑遴選清單。要關(guān)注參比制劑及BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)，尤其參比制劑，有些品種規(guī)定上市國家的。

如下圖：

指定US上市的參比制劑。

--?The International Pharmacopoeia

該模塊值得關(guān)注的兩部分，一是在線國際藥典；二是征求意見稿。

在線國際藥典，

查詢網(wǎng)址：

https://digicollections.net/phint/2020/index.html#p/home

圖片如下：

征求意見稿，

查詢網(wǎng)址：

https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmaceuticals/working-documents-public-consultation?

如下圖：

03?關(guān)在審及過評清單查詢

WHO將在審品種的審評進(jìn)展進(jìn)行公示，

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/dossier-status?

如下圖片：

已完成過評品種清單，以FPP為例，

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/content/prequalified-lists/medicines?

圖片如下：

04?關(guān)于Report查詢

公開報(bào)告分為審評報(bào)告及現(xiàn)場核查報(bào)告，審評報(bào)告按品種統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場核查報(bào)告按照生產(chǎn)企業(yè)場地統(tǒng)計(jì)。--審評報(bào)告包含8大部分，

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalification-reports/whopars?field_whopar_therapeutic_area_tid=23?

圖片如下：

--現(xiàn)場核查報(bào)告，

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/inspection-services/prequalification-reports/whopirs-medicines?field_whopir_category_tid=14?

圖片如下：

05?關(guān)于Market Information查詢

當(dāng)想了解各大基金采購等生產(chǎn)情況時(shí)，比如供貨價(jià)格、采購量等信息，可檢索該板塊，

查詢網(wǎng)址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/market-information?

圖片如下：

最后，WHO多數(shù)法規(guī)參考?xì)W美相關(guān)指導(dǎo)原則，不僅進(jìn)行PQ預(yù)認(rèn)證的時(shí)候要參考相關(guān)指導(dǎo)原則法規(guī)文件，在我們國內(nèi)注冊申報(bào)不解或疑惑的時(shí)候也可參閱，尤其每年發(fā)布的系列報(bào)告具有參考價(jià)值和操作性。

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