元素雜質(zhì)主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)，是藥物制劑的重要質(zhì)量指標(biāo)之一，在含量測(cè)定過程中難以識(shí)別。藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，對(duì)藥品的穩(wěn)定性，人體的健康均有害。因而準(zhǔn)確、高效地測(cè)定元素雜質(zhì)，了解其來源對(duì)藥物質(zhì)量控制是非常重要的。

實(shí)驗(yàn)室常用的元素雜質(zhì)分析方法有：一種是有機(jī)化合物分析方法，即采用儀器分離和檢測(cè)技術(shù)，如氣相色譜法、高效液相色譜法、原子熒光法等；另一種是無機(jī)物分析方法，即采用儀器檢測(cè)技術(shù)，如原子吸收分光光度計(jì)、離子色譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀等。通過實(shí)驗(yàn)室選擇儀器分離和檢測(cè)技術(shù)的結(jié)合的，可以得到更加準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。例如，在元素分析中采用了有機(jī)化合物分析方法，那么在色譜條件選擇上要滿足有機(jī)化合物的要求。當(dāng)然，也可以進(jìn)行無機(jī)物分析法，如原子吸收分光光度法、原子熒光法等。

• 檢測(cè)步驟首先明確待測(cè)元素的數(shù)量和類型對(duì)于不同的給藥方式，法律法規(guī)規(guī)定了必須評(píng)估的相應(yīng)元素。其中1類，2類A七種元素適用于所有產(chǎn)品。對(duì)于其他非強(qiáng)制性/未主動(dòng)添加的元素，可根據(jù)其潛在風(fēng)險(xiǎn)確定是否包含在方法中；

• 確認(rèn)元素在基體中可能存在的形式。元素是內(nèi)源性還是外源性？?jī)?nèi)源性考慮其存在形式，如水產(chǎn)品中的有機(jī)砷、朱砂中的汞和雄黃中的砷；

• 查閱文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫。利用各國(guó)藥典對(duì)應(yīng)的元素雜質(zhì)章節(jié)、相關(guān)信息等數(shù)據(jù)庫、相關(guān)行業(yè)元素的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試為參考；

• 對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，減少待測(cè)元素在容器、環(huán)境和處理過程中的污染或吸附，考慮在限度要求、樣品取樣量、稀釋倍數(shù)、適當(dāng)?shù)那€范圍等維度；

• 根據(jù)預(yù)處理?xiàng)l件預(yù)試驗(yàn)和儀器條件探索，結(jié)合理論，初步確定測(cè)試步驟。在初步確定測(cè)試方法后，簡(jiǎn)單的預(yù)測(cè)試驗(yàn)可以幫助實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)待測(cè)溶液的穩(wěn)定性、儀器參數(shù)的設(shè)置是否合理、準(zhǔn)確性和精度。為了評(píng)估檢測(cè)方法的質(zhì)量，需要對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，即檢驗(yàn)其定量或定性是否準(zhǔn)確可靠，為最終完整方法驗(yàn)證做好準(zhǔn)備；

• 元素雜質(zhì)的方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容與有機(jī)雜質(zhì)類似，包括系統(tǒng)適用性、專屬性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性、溶液穩(wěn)定性，做法上會(huì)稍有差異。如果驗(yàn)證不符合預(yù)期，則在排除系統(tǒng)問題后，改進(jìn)和優(yōu)化方法后，可以再次進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)室擁有ICP-MS/OES、AAS、SEM-EDS等檢測(cè)儀器，可為客戶提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)元素雜質(zhì)分析提供檢測(cè)技術(shù)支持，在CGMP管理體系指導(dǎo)下提供：元素雜質(zhì)半定量掃描，口服藥物、注射藥物中常規(guī)元素雜質(zhì)研究、工藝添加等其他高風(fēng)險(xiǎn)元素的研究、方法建立及樣品檢測(cè)、整體元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等研究服務(wù)。能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊(cè)申報(bào)研究要求，支持客戶審計(jì)，并可以配合完成全球各國(guó)家或地區(qū)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。

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