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從注冊號怎樣看醫(yī)療器械分類

2023-07-24 10:37 作者:國瑞中安15815880040  | 我要投稿


從注冊號怎樣看醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,主要分為三類:

1. 一類醫(yī)療器械:一般是指低風險的醫(yī)療器械,如體溫計、口罩、一次性注射器等。這些器械對人體的風險較低,監(jiān)管要求相對較簡單,通常只需要在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)備案即可上市銷售。


2. 二類醫(yī)療器械:屬于中等風險的醫(yī)療器械,如電子血壓計、糖尿病血糖儀等。這類器械的安全性和有效性要求相對較高,通常需要進行臨床試驗或性能評價,并向NMPA進行注冊申請,獲得注冊證書才能在市場上合法銷售。


3. 三類醫(yī)療器械:屬于高風險的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。這類器械對人體的風險較高,需要經(jīng)過更為嚴格的審批程序,包括臨床試驗、生產(chǎn)監(jiān)督等。必須獲得NMPA的批準后才能在市場上銷售。

在中國,醫(yī)療器械注冊號中包含了關(guān)于醫(yī)療器械分類的信息。醫(yī)療器械注冊號的結(jié)構(gòu)通常如下:

例:國械注準(器械)2017xxxx號


其中,“國械注準”表示“國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械注冊證號”的縮寫。


接下來的四位數(shù)字 "2017" 表示醫(yī)療器械注冊號的批準年份。


最后的 "xxxx" 部分表示醫(yī)療器械的分類碼。

醫(yī)療器械的分類碼由6位數(shù)字組成,可以通過查詢相應(yīng)的編碼表來識別其分類。不同的分類碼代表不同類別的醫(yī)療器械。由于分類碼屬于官方編碼,通常不公開公布,需要向國家藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)機構(gòu)查詢。

這樣的注冊號結(jié)構(gòu)使得醫(yī)療器械的分類信息可以被快速辨認,對于相關(guān)監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)管和使用醫(yī)療器械時具有重要的意義。


請注意,不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械分類可能存在差異,因此在銷售和使用醫(yī)療器械時,務(wù)必遵守當?shù)氐姆ㄒ?guī)和要求。


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