疊氮化物RN3是一類三個(gè)氮相連的化合物的總稱，2021年4月，EDQM宣布疊氮雜質(zhì)是一種新的致突變物質(zhì)。作為基因毒性雜質(zhì)，疊氮化物RN3通常作為起始物料、反應(yīng)試劑或中間體存在于藥物合成過(guò)程中，這些物料殘留于終產(chǎn)品中就會(huì)成為有害雜質(zhì)雜質(zhì)，目前藥典中已經(jīng)有厄貝沙坦中疊氮化物的檢測(cè)方式，但是對(duì)另外一些藥物，疊氮化物的含量檢測(cè)方式還沒有收載。

微源實(shí)驗(yàn)室根據(jù)現(xiàn)有的方法優(yōu)化樣品前處理方式，采用離子色譜法對(duì)委托檢測(cè)的某批纈沙坦藥物其中的疊氮化物進(jìn)行檢測(cè)。

疊氮化鈉是厄貝沙坦等沙坦類藥物合成工藝最后一步中使用的物料，且使用量較大，在精制過(guò)程中可能無(wú)法完全除去而殘留。在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格控制產(chǎn)品和中間體的疊氮化物含量是非常重要的一項(xiàng)工作?！睹绹?guó)藥典》和《歐洲藥典》都對(duì)厄貝沙坦中疊氮化物的限度作了嚴(yán)格的規(guī)定。

藥品中如含有疊氮化物殘留，就會(huì)讓藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，并對(duì)人類健康造成威脅，如何建立快速、準(zhǔn)確、可靠、靈敏的分析方法來(lái)控制藥物中可能存在的疊氮化物含量呢？目前文獻(xiàn)報(bào)道的疊氮化物分析方法有容量分析法、紫外分光光譜分析法、GC氣相法、GC-MS氣質(zhì)聯(lián)用法、HPLC液相法、LC-MS液質(zhì)聯(lián)用法和離子色譜法等。

GC、HPLC法要求對(duì)樣品進(jìn)行特定的預(yù)處理，目前USP規(guī)定的用于測(cè)定疊氮化物的廣泛使用的方法是依然是離子色譜法，離子色譜法靈敏度高、選擇性好，操作過(guò)程快速方便，成為，以上具有的種種特點(diǎn)已經(jīng)打敗液相像、液質(zhì)聯(lián)用等方法，作為檢測(cè)疊氮根的主要手段。

分析實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥物的制造過(guò)程中存在特定的化學(xué)品和反應(yīng)條件產(chǎn)生基毒雜質(zhì)，可以通過(guò)不同類型檢測(cè)手段對(duì)其中的含量進(jìn)行檢測(cè)。為各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)，生物技術(shù)企業(yè)及新材料研發(fā)機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、全面的基毒雜質(zhì)檢測(cè)服務(wù)，儀器設(shè)備完善，覆蓋全面，滿足各類樣品檢測(cè)。