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激光類產(chǎn)品出口美國如何申請FDA認(rèn)證

2023-11-01 11:22 作者:寧波華標(biāo)檢測  | 我要投稿

  激光技術(shù)在現(xiàn)代社會的應(yīng)用很多,尤其在醫(yī)療、通信、材料加工等領(lǐng)域,激光技術(shù)發(fā)揮了巨大的作用。為了確保激光類產(chǎn)品的安全,凡是出口美國的激光類產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證。下面華標(biāo)檢測認(rèn)證機構(gòu)帶您詳細(xì)了解一下激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要滿足的條件。

  美國激光FDA認(rèn)證主要分為三大類別 I、II和III類。具體分類如下

  1. I類

  Ⅰ類激光產(chǎn)品的輸出功率較低,通常被認(rèn)為是低風(fēng)險的激光產(chǎn)品。這類產(chǎn)品不需要FDA認(rèn)證,但需要滿足聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)CFR 21 Part 1040或ANSI/IEC Z136.1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),即標(biāo)簽上需要標(biāo)示“Class I Laser Product”。

  2. II類

 ?、蝾惣す猱a(chǎn)品的輸出功率較高,可能對人體造成傷害,因此需要更高的安全措施。II類激光產(chǎn)品需要進行簡化的FDA認(rèn)證。

  3. III類

  Ⅲ類激光產(chǎn)品的輸出功率最高,具有最高的潛在風(fēng)險。對于這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA要求制造商提供更為嚴(yán)格的安全措施和文件資料,III類激光產(chǎn)品分為三個子類別

  a. IIIa類 輸出功率小于等于5mW,但可能對眼睛造成視網(wǎng)膜損傷。

  b. IIIb類 輸出功率小于等于500mW,但可以造成視網(wǎng)膜損傷。

  c. IV類 輸出功率大于500mW,可以造成電離空氣,甚至是眼睛爆炸等嚴(yán)重危害。

  華標(biāo)檢測擁有經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊及齊全的檢測設(shè)備將為您提供完整的激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證解決方案,測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,測試報告具有國/際公信力,幫助客戶管理風(fēng)險滿足您產(chǎn)品市場要求,助您產(chǎn)品銷往全球。


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