角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。

深圳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

2、房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件（其中辦公地址大于50平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于20平米）

3、人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，）

4、驗(yàn)光設(shè)備（角膜曲率儀，裂隙燈，眼壓計(jì)等一些列設(shè)備）

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求：

1、配備人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)光師1人（持驗(yàn)光師證，），銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

1、配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

2、 企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。（具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。）

以上需內(nèi)容需現(xiàn)場(chǎng)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)核查，更多醫(yī)療器械資質(zhì)辦理小知識(shí)快來交流！