ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485認(rèn)證特點

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證。

可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。

可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，是企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率

可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度