藥品中的雜質(zhì)是指藥品中存在的無(wú)治療作用、可能影響藥品穩(wěn)定性、療效甚至對(duì)患者健康有害的任何物質(zhì)，包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)（元素）雜質(zhì)、殘留溶劑。其中元素雜質(zhì)的來(lái)源可以分為內(nèi)部和外部?jī)煞N，由制造過(guò)程、原料來(lái)源和儲(chǔ)存條件等多方面導(dǎo)致的，內(nèi)部來(lái)源可以是由制造過(guò)程和原料質(zhì)量引起的，例如使用不純凈的原料或在制造過(guò)程中使用不當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)物質(zhì)。外部來(lái)源則是由環(huán)境和儲(chǔ)存條件引起的，如空氣、水或其他材料的污染。

常用的金屬元素檢測(cè)方法有電感耦合等離子體光譜法、原子吸收光譜法、原子熒光光譜法、X-射線熒光光譜法等，其中電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)，因其高靈敏度、低檢出限、線性范圍寬、干擾少和多種元素同步快速檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，是近年來(lái)發(fā)展最快的無(wú)機(jī)痕量分析技術(shù)之一。實(shí)驗(yàn)室參考人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)Q3D的相關(guān)要求，分享一則注射劑中9種元素雜質(zhì)方法學(xué)研究與元素雜質(zhì)檢測(cè)案例。

實(shí)驗(yàn)條件調(diào)節(jié)ICP-MS的參數(shù):RF功率1550W，采樣深度8mm，采集時(shí)間22s，輔助氣流量0.9L·min-1，載氣流量1.07L·min-1，霧化室溫度33℃，等離子氣體流量15L·min-1。對(duì)9種元素進(jìn)行檢測(cè)分析通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行初步評(píng)估，篩選出可能超限值或控制閾值的元素。

方法學(xué)研究主要包括專屬性、線性、定量限、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度）以及溶液穩(wěn)定性。經(jīng)驗(yàn)證，該方法專屬性強(qiáng)，靈敏度高，準(zhǔn)確度高和溶液穩(wěn)定性強(qiáng)，系統(tǒng)適用性滿足要求，驗(yàn)證方法適用于該注射劑樣品中9種元素雜質(zhì)的測(cè)定。

元素雜質(zhì)是原料藥和各類制劑中的一個(gè)重要問(wèn)題，為了確保藥品的質(zhì)量和安全，國(guó)際上制定了一系列指導(dǎo)原則來(lái)控制元素雜質(zhì)的存在，方法學(xué)的研究，為產(chǎn)品的安全性提供了保障。文章簡(jiǎn)單介紹了元素雜質(zhì)的來(lái)源、檢測(cè)案例及方法學(xué)研究的幾個(gè)方面。希望能為元素雜質(zhì)檢測(cè)提供相關(guān)幫助。

實(shí)驗(yàn)室在藥品的元素雜質(zhì)方法學(xué)研究領(lǐng)域擁有了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)客戶的需求，結(jié)合藥品的特性、待測(cè)元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測(cè)目的，匹配打造合適的檢測(cè)方案。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，利用液相、液質(zhì)聯(lián)用等檢測(cè)技術(shù)方法對(duì)中間體、API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)定性定量分析。