Celltrion集團(tuán)今天宣布，已提交一份研究性新藥（IND）申請(qǐng)，以進(jìn)行一項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估吸入性COVID-19抗體雞尾酒療法對(duì)COVID-19輕度至中度癥狀患者的療效和安全性;該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在全球招募2,200名患者。

吸入的COVID-19抗體混合物是單克隆抗體與regdanvimab（CT-P59）和CT-P63的組合，已被開(kāi)發(fā)用于靶向SARS-CoV-2新出現(xiàn)的突變，包括Omicron變體（B.1.1.529）。IND中提出的全球III期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估吸入的COVID-19抗體混合物的安全性和有效性。

用于吸入COVID-19抗體混合物的粘液捕獲抗體平臺(tái)直接將病毒捕獲在氣道粘液中，防止感染的局部傳播，并通過(guò)身體清除粘液的自然能力快速消除肺部的病毒。

Celltrion在一項(xiàng)全球I期臨床試驗(yàn)中招募了24名健康志愿者，以評(píng)估CT-P63的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。該研究表明CT-P63是安全的，耐受性良好，沒(méi)有顯著的藥物相關(guān)不良事件（AEs）。CT-P63根據(jù)X射線晶體學(xué)的結(jié)構(gòu)分析和假病毒測(cè)試的中和數(shù)據(jù)，對(duì)Omicron變體表現(xiàn)出強(qiáng)烈的中和活性。