近日，上海市市場監(jiān)督管理局關于發(fā)布《綠色餐廳管理規(guī)范》等9項地方標準的公告，其中《藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》，將于2023年08月01日起正式實施?！端幤飞a全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》覆蓋從物料進廠至產品出廠的全生命周期；實現(xiàn)生產部門、質量管理部門、檢驗部門等各個部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通；實現(xiàn)原輔料采購及驗收、中間品生產環(huán)節(jié)、成品生產環(huán)節(jié)、產品倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)的監(jiān)測與控制，以達到藥品生產全生命周期的追溯閉環(huán)。

主要內容：

范圍：界定了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的術語和界限， 規(guī)定了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的要求，確立了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的方法，提供了實施藥品生產全過程數(shù)字化追溯的指導和建議。?、

總體要求：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設的總體要求：應以藥品生產全過程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎，覆蓋物料進廠至產品出廠的全生命周期；各系統(tǒng) 間均應建有互聯(lián)互通的網絡；應實現(xiàn)設備控制、信息管理、 運營管理等各層級系統(tǒng)網絡間的數(shù)據(jù)集成；應符合國家主管部門、行業(yè)監(jiān)管部門的管理要求以及工業(yè)控制安全防護要求。

數(shù)字化追溯體系：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系架構：宜分為生產制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、質量管理、 成品追溯 5 個業(yè)務系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監(jiān)控管理 5 個支撐系統(tǒng)。?

數(shù)據(jù)管理：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系的數(shù)據(jù)管理要求：包括數(shù)據(jù)接口要求、數(shù)據(jù)傳輸要求、數(shù)據(jù)驗證與存儲、數(shù)據(jù)備份與安全要求。

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