挑戰(zhàn)：

·?不同部門之間數(shù)據(jù)共享的脫節(jié)

·?紙質(zhì)流程延長開發(fā)周期，損害數(shù)據(jù)完整性

解決方案：

·?BIOVIA Workbook

結(jié)果：

·?全司運行經(jīng)法規(guī)和質(zhì)量驗證的電子實驗記錄本（ELN）

·?實現(xiàn)實驗室100%無紙化

·?75%的用戶不愿回歸使用紙質(zhì)記錄本

生產(chǎn)藥物往往需要高度協(xié)調(diào)的工作流程，此時，電子實驗記錄本（ELN）的優(yōu)勢顯而易見。本期我們將分享一個BIOVIA Workbook的應(yīng)用案例?

一家領(lǐng)先的生物制藥公司選擇了可供科學(xué)家跨領(lǐng)域使用的企業(yè)通用ELN，替換分散的紙質(zhì)記錄本和特定學(xué)科的ELN，促進各個領(lǐng)域間的連接和交流。

?如何成功實施跨學(xué)科的ELN

在此之前，該公司已在工藝化學(xué)流程中啟用BIOVIA Workbook模塊化的系統(tǒng)設(shè)計方法，鑒于這一舉措的成功實施，該公司決定將通用ELN進一步作全局部署，包括發(fā)現(xiàn)化學(xué)和配方開發(fā)的內(nèi)部科學(xué)家以及關(guān)鍵的外包合作伙伴。

為此，該公司組建了一個指導(dǎo)委員會，其中包括來自公司內(nèi)部和BIOVIA的高層領(lǐng)導(dǎo)，同時各職能領(lǐng)域內(nèi)分別成立由業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)組成的工作組，總計24名科學(xué)家參與其中，有許多人是在各自職能領(lǐng)域內(nèi)早期采用ELN的先行者。該工作組的組建幫助科學(xué)家們形成對系統(tǒng)的主人翁意識，并給予他們適當(dāng)參與ELN相關(guān)決策的途徑。

在設(shè)計階段，團隊從更為熟悉的工藝研發(fā)著手，逐漸拓展將ELN實施布局到藥物發(fā)現(xiàn)和配方研究領(lǐng)域。經(jīng)過初步評估，發(fā)現(xiàn)化學(xué)研發(fā)的ELN需求通常是工藝化學(xué)需求的子集，BIOVIA Workbook可以同時滿足這兩個領(lǐng)域的需求，簡化了實施過程。

指導(dǎo)委員會從用戶需求出發(fā)指導(dǎo)實施過程，從長期來看有助于挖掘BIOVIA Workbook的更多價值。例如，該團隊已提前確認(rèn)最初的系統(tǒng)和支持文檔完全符合GMP要求。

領(lǐng)導(dǎo)層透露，盡管最初他們沒有計劃將該系統(tǒng)用于GMP相關(guān)內(nèi)容，實施符合GMP要求的系統(tǒng)無疑給項目多加了一層保障，讓他們的質(zhì)量和法務(wù)團隊更加放心。

一位領(lǐng)導(dǎo)團隊成員還表示：“令人振奮的是，現(xiàn)在我們希望為了GMP規(guī)范的應(yīng)用開始使用ELN，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好從系統(tǒng)驗證的角度著手?！?/p>

1

//?成功的基礎(chǔ)

對于BIOVIA Workbook的成功部署，該公司總結(jié)：

取得成功的關(guān)鍵是通過全體團隊的共同努力，采用分階段部署的策略，期間不僅需要利用“超級用戶”激發(fā)人們對系統(tǒng)的興趣和熱情，還需要強大的合作伙伴關(guān)系。

2

//?科學(xué)與質(zhì)量走向無紙化

參與其中的一名高級工作人員說：

“科學(xué)家討厭紙，但如果沒有紙，他們也會感到焦慮。畢竟紙質(zhì)記錄本的使用已經(jīng)有相當(dāng)長的歷史了?！?

對于公司的科學(xué)家來說，首先是意識領(lǐng)域的挑戰(zhàn)，他們需要改變意識，從而認(rèn)識到記錄本不再是 “私人空間”。

對于記錄本內(nèi)容供所有人查看的不安，也被實時分享實驗結(jié)果和克隆實驗可以節(jié)省大量時間的收益所彌補。

3

//?法務(wù)與質(zhì)量部門的考量

法務(wù)和質(zhì)量團隊同樣需要簽署實施ELN的決定。與法務(wù)和質(zhì)量團隊的溝通過程與最初的預(yù)期有很大的不同。

在簡短的討論之后，法務(wù)團隊就簽署了這項提案，而討論的重點是需要對該系統(tǒng)進行驗證，并按照紙質(zhì)文件的要求對實驗實施30天的會簽。因為法務(wù)團隊已經(jīng)在以電子方式提交專利申請了，他們擔(dān)心的問題主要是其他利益相關(guān)者是否認(rèn)可。

與此不同，質(zhì)量團隊則要求進一步的探討。質(zhì)量團隊認(rèn)可引入ELN進行評估的想法同時表示在評估和試點階段也保留硬拷貝文檔。

通常而言，當(dāng)公司過渡到ELN系統(tǒng)時，會實行紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)并存的混合體系，此舉主要出于對ELN穩(wěn)定性和健壯性的擔(dān)憂。

然而，混合體系也存在管理數(shù)據(jù)完整性和一致性的困難，尤其是考慮到兩個不同數(shù)據(jù)版本之間可能存在的偏差。

由于紙質(zhì)記錄的可標(biāo)記，組織機構(gòu)通常將紙質(zhì)記錄默認(rèn)為正式記錄，正式紙質(zhì)記錄與電子檔案的偏差如何進行協(xié)調(diào)呢？

在試點階段維護混合體系的時間足以讓參與其中的人相信，電子系統(tǒng)能夠有效地管理數(shù)據(jù)，特別是考慮到他們所擔(dān)心的系統(tǒng)不穩(wěn)定和數(shù)據(jù)損壞的情況從未真正發(fā)生。領(lǐng)導(dǎo)層表示“我們已經(jīng)百分百實現(xiàn)了無紙化……也沒有多余的擔(dān)憂?！?/p>

4

//?IT團隊的考量

IT團隊也對該系統(tǒng)的實施提出了一些建議。一名工作人員說：“為了避免定制，我們很早便采取了措施，幾乎可以說不惜一切代價?！北苊忉槍μ囟毮軋F隊進行定制有助于協(xié)調(diào)公司不同的業(yè)務(wù)流程，并且將減輕IT部門的工作負(fù)擔(dān)。

他解釋說：“當(dāng)有多處獨特的定制功能時，供應(yīng)商每發(fā)布一次新版本，我們除了更新系統(tǒng)自身版本之外，還必須升級所有定制功能。我們的解決方案是與BIOVIA通力合作，直接在核心產(chǎn)品中獲得我們需要的功能，即使這意味著我們必須等待該功能成為標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的一部分?！?/p>

關(guān)鍵經(jīng)驗教訓(xùn)

BIOVIA Workbook的階段式、跨部門跨學(xué)科的部署成功后，該公司總結(jié)了2條關(guān)鍵經(jīng)驗：

1

在采用一個在工作流程中起到關(guān)鍵作用的工具的過程中，他們也確實從中獲得了一些讓科學(xué)家們感到滿意的經(jīng)驗。

例如，培訓(xùn)，尤其是如何通過培訓(xùn)幫助那些已經(jīng)熟悉紙質(zhì)流程的員工向新系統(tǒng)過渡。

一名團隊成員說：“我們發(fā)現(xiàn)，尤其是對新員工來說，在接受ELN培訓(xùn)后， ELN會告訴你一份優(yōu)秀的實驗室報告應(yīng)該是什么樣的。科學(xué)家們調(diào)整了對進入ELN系統(tǒng)的期待，他們對系統(tǒng)的運用也比我們預(yù)期的更加輕松。”

2

對于電子系統(tǒng)，不提供新功能也比取消用慣的舊功能要好。在版本更新期間，這一點變得極其重要。

該公司領(lǐng)導(dǎo)團隊建議，實施ELN的其他組織機構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注版本間的功能差異：

“我們認(rèn)為，如果版本更新后，科學(xué)家們的用戶體驗將大不如前，或者無法再使用舊版本已有功能，那么不應(yīng)該立即部署新版本，最好是等到一切準(zhǔn)備就緒再更新。同樣，早期用戶可以在這些情況下發(fā)揮重要作用，使新版本的推進盡可能高效和有效。”

實施BIOVIA Workbook的價值

在該項目實施3-6個月和1年后，該公司分別對藥物發(fā)現(xiàn)和工藝化學(xué)家進行問卷調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)大約相同數(shù)量的有經(jīng)驗用戶和新用戶（超過70%）都認(rèn)為該系統(tǒng) “易于使用”。此外，在第二次調(diào)查中，75%的科學(xué)家表示，他們不愿再回歸使用紙質(zhì)記錄本。

如今，該客戶已將BIOVIA Workbook的應(yīng)用拓展到整個企業(yè)，在全公司擁有超過4500名用戶。

總體而言，公司領(lǐng)導(dǎo)團隊對結(jié)果感到滿意。一名高級工作人員肯定BIOVIA Workbook的部署對終端用戶來說是正確的決定。及早開展項目有助于確保產(chǎn)品滿足企業(yè)需求，也順應(yīng)整個行業(yè)的發(fā)展方向。