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鄭州二類三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件及周期

2023-09-22 16:02 作者:陳偉18703616700  | 我要投稿

鄭州二類三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件及周期

鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:?

  1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡(經營一次性耗材面積總共≥150㎡;如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在20m3以上);?

  2、人員要求:需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人(除法人外其他人要求醫(yī)療相關,其中必須有一個臨床醫(yī)學);

  3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;

  4、其他相關法律法規(guī)要求。?醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實力的重要體現,不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺,鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。則醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,引得國家食品監(jiān)管局的嚴格重視。如何辦理醫(yī)療器械許可證

辦理二類醫(yī)療器械經營備案證的流程及所需材料清單如下:

辦理流程:?

1.提交申請:到所在地省市食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。?

2. 審核材料:對申請材料進行審核,確認材料齊全和符合要求。

3. 人員要求:會安排工作人員對經營場所進行現場勘察,確保符合衛(wèi)生與安全要求。

5. 收取證件:通過現場審核和檢驗驗收后,領取二類醫(yī)療器械經營備案證。?

所需材料清單:?

1. 申請書:包括申請人的基本信息和經營范圍。   2. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件。   3. 法定代表人身份證明文件原件及復印件。   4. 經營場所租賃或產權證明原件及復印件。   5. 經營人員(銷售人員、質量管理人員等)的身份證明文件原件及復印件。   6. 質量負責人的聘任文件原件及復印件。   7. 產品購銷合同或協議原件及復印件。

 8. 產品的生產許可證原件及復印件。   11. 其他相關材料:根據實際情況,可能還需要提供其他相關的文件或資料。   辦理步驟:   1. 準備申請材料:按照所需材料清單準備申請所需的文件。   2. 提交申請:將申請材料提交至所在地省市食品藥品監(jiān)督管理局。   5. 收取證件:通過現場審核和檢驗驗收后,領取二類醫(yī)療器械經營備案證。


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