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醫(yī)療器械CE認證,歐盟mdr指令測試機構 - 國瑞中安集團CRO服務機構

2023-06-30 16:56 作者:林蘇合13510994721  | 我要投稿

國瑞中安集團是一家提供CRO(臨床研究外包)服務的機構,它可能為醫(yī)療器械制造商提供CE認證和歐盟MDR指令測試的服務。CE認證是指符合歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)的認證要求。然而,自2021年5月起,歐洲醫(yī)療器械指令已被MDR(Medical Device Regulation)取代。


作為CRO服務機構,國瑞中安集團可以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進行相關測試和評估,以確保其產(chǎn)品符合歐洲市場的要求。這可能涉及技術文件的準備和審核、性能評估、臨床評估、質量管理體系建立等。



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