作者|桐暉藥業(yè)

曲前列尼爾注射劑于2002年5月獲得FDA批準(zhǔn)上市，曲前列尼爾吸入溶液于2009年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)。2013年4月在中國獲批進(jìn)口制劑批文，是目前用于治療PAH國內(nèi)唯一皮下/靜脈給藥的前列環(huán)素類藥物。曲前列尼爾可擴(kuò)張(加寬)動(dòng)脈，減少體內(nèi)凝血血小板的數(shù)量，從而降低了從心臟到肺部的肺動(dòng)脈血壓。

曲前列尼爾的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、作用時(shí)間比前列環(huán)素更長(曲前列尼爾t1/2 =4h，前列環(huán)素t1/2 =3min)。臨床試驗(yàn)表明，曲前列尼爾治療先天性心臟病并重度PAH可改善肺部氧合情況，而對(duì)體循環(huán)壓力無明顯影響，對(duì)于縮短氣管插管時(shí)間、減少重癥監(jiān)護(hù)室停留時(shí)間、加速患兒的康復(fù)具有重要意義。曲前列尼爾自2014年進(jìn)入中國后，已經(jīng)使4000+肺動(dòng)脈高壓患者獲益。根據(jù)國內(nèi)5年和國際18年來的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，多項(xiàng)證據(jù)表明曲前列尼爾可顯著改善PAH患者生存預(yù)后，為患者帶來新的希望。2016年曲前列尼爾的全球銷售額為1.24億美元。

目前，曲前列尼爾僅一家國產(chǎn)注射液劑上市，列入國家首批鼓勵(lì)仿制藥目錄，系統(tǒng)性硬化癥孤兒藥。

進(jìn)口原料藥曲前列尼爾的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：曲前列尼爾

英文名：Treprostinil

科室：心血管內(nèi)科

申報(bào)家數(shù)：制劑：1進(jìn)口

進(jìn)口原料藥曲前列尼爾的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：未備案

USDMF狀態(tài)：已有USDMF/已激活

可申報(bào)劑型：注射液

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國內(nèi)市場情況：僅一家國產(chǎn)注射液劑上市，列入國家首批鼓勵(lì)仿制藥目錄，系統(tǒng)性硬化癥孤兒藥