一、FDA注冊(cè)是檢測(cè)項(xiàng)目還是認(rèn)證項(xiàng)目？

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FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。??

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

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FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

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二、FDA注冊(cè)涉及到的產(chǎn)品范圍有哪些？

一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA主要監(jiān)管：

1、食品，包括：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方食品、其他食品

2、藥物，包括：處方藥、非處方藥

3、生物制品，包括：疫苗、血液和血液制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、組織或組織產(chǎn)品、過(guò)敏原制劑

4、醫(yī)療器械，包括：簡(jiǎn)單的物品，如舌壓板和便盆、復(fù)雜的科技，如心臟起搏器、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物和假肢

5、輻射電子產(chǎn)品，包括：微波爐、x-射線設(shè)備、激光產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備、水銀燈、閃光燈

6、化妝品，包括：化妝品和其他個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中的顏料添加劑、皮膚保濕劑和清潔劑、指甲油和香水

7、獸醫(yī)產(chǎn)品，包括：家畜飼料、寵物食品、獸藥和器械

8、煙草制品，包括：香煙、煙葉、卷煙、無(wú)煙煙草

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三、FDA注冊(cè)具體流程？

填寫(xiě)申請(qǐng)表即可。提供工廠和申請(qǐng)公司，產(chǎn)品基本信息即可。

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四、FDA注冊(cè)有效期是多久？

醫(yī)療類(lèi)是每年需要更新，食品類(lèi)是偶數(shù)年。

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五、FDA注冊(cè)廠家可以自己申請(qǐng)嗎？FDA注冊(cè)哪里可以做？

可以的，廠家可以自行申請(qǐng)注冊(cè)，不需要通過(guò)美國(guó)代理人或者第三方公司。

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六、FDA注冊(cè)通過(guò)之后，是否有證書(shū)？

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，到時(shí)候注冊(cè)好之后可在FDA官方網(wǎng)站直接查詢。國(guó)內(nèi)很多認(rèn)證公司提供的其實(shí)是一個(gè)附加的說(shuō)明，并不是FDA的證書(shū)。