透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。定量和定性微生物試驗(yàn)方法，用于確定透氣包裝材料的微生物屏障特性。經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過的微生物挑戰(zhàn)法有對(duì)應(yīng)關(guān)系，其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。YY/T?0681的本部分給出的方法即是一種經(jīng)確認(rèn)的定量物理試驗(yàn)方法。

在一定壓差下用規(guī)定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對(duì)透氣包裝材料進(jìn)行挑戰(zhàn)，用雙粒子計(jì)數(shù)器同時(shí)分別對(duì)挑戰(zhàn)腔和濾過腔進(jìn)行氣體采樣并進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)，以穿透率來確定微生物屏障特性。試驗(yàn)表明，相同透氣包裝材料兩側(cè)（挑戰(zhàn)腔與濾過腔）的壓差不同，氣溶膠穿透率也有所不同。為使材料間具有可比性，要求以最大穿透率報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。

符合標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0681.17—2019

技術(shù)參數(shù)

1、壓差計(jì):精密壓差計(jì)，最小范圍為0 hPa1 hPa（0--1000pa）,準(zhǔn)確度為0.005 hPa,用來監(jiān)測(cè)樣品兩側(cè)壓差；

2、時(shí)間設(shè)定范圍：1～999min 分辨率：1s

3、 雙塵埃激光粒子計(jì)數(shù)器：1.0 Um粒子在0.7 ?1.0 和1.0 ?2.0

4、采用品牌CSI氣溶膠發(fā)生器1套含四個(gè)噴頭。

5、控制系統(tǒng)：PLC

6、穿透測(cè)試池1套，夾具304不銹鋼制作并耐高溫200°-300°；

7、精密調(diào)壓閥壓力控制：0-1MPA可根據(jù)要求可以選擇；

8、所有接頭采樣不銹鋼卡套接頭，防漏水功能；

9、耐高溫硅膠墊密封2只；

10、高效過濾器0.3MPA