1. 醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼是什么？

答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為 09-02-03。

2. 正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊(cè)單元？

答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分

為不同注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。

3. 生物學(xué)研究是否必須開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。

4. 內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊(cè)單元？

答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊(cè)單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

5. 申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫(xiě)無(wú)源產(chǎn)品第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品概述”？

答：建議闡述：產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)、分類(lèi)編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。

6. 申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫(xiě)無(wú)源產(chǎn)品第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)”？

答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測(cè)情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認(rèn) / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗(yàn)證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗(yàn)證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)控制情況。

7. 無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說(shuō)明等。對(duì)于無(wú)菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測(cè)報(bào)告等，包裝檢測(cè)報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

8. 無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻(xiàn)等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開(kāi)展的性能研究； 應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問(wèn)題，充分闡述所開(kāi)展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。

9. 無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

答：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國(guó)標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無(wú)國(guó)標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類(lèi)產(chǎn)品，較同類(lèi)產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。

10. 如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類(lèi)？

答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。

III 類(lèi)：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類(lèi)：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無(wú)菌提供。

I 類(lèi)：14-10-02 創(chuàng)口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

11. 定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？

答：不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見(jiàn)定制式義齒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則）。

12. 首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項(xiàng)中增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

答：首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品按單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

13. 3D 打印義齒產(chǎn)品如何分類(lèi)？產(chǎn)品及型號(hào)如何命名？

答：3D 打印義齒按 2017 版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》定制式義齒分類(lèi)：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號(hào)的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）

14. 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的， 可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

15. 包類(lèi)產(chǎn)品中有不同等級(jí)分類(lèi)的產(chǎn)品，如何注冊(cè)申報(bào)？

答：包類(lèi)產(chǎn)品如有等級(jí)不同分類(lèi)的產(chǎn)品應(yīng)按最高等級(jí)分類(lèi)注冊(cè)申報(bào)（如既有一類(lèi)又有二類(lèi)產(chǎn)品，按二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)）。

16. 注冊(cè)資料中的“章節(jié)目錄”是指一個(gè)總的目錄寫(xiě)著各個(gè)章節(jié)目錄，還是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄？

答：是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄，章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

17. 中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類(lèi)別的部件分別制定有效期限？

答：可以按照不同類(lèi)別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊(cè)資料中提交相關(guān)的驗(yàn)證或證明性資料。

18. 產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，是否可以委托外省檢驗(yàn)所？

答：產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

19. 注冊(cè)申報(bào)文件書(shū)寫(xiě)有規(guī)定的格式嗎？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號(hào)），具體包括：

（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）》

（2）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案） 文件（格式）》

（3）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單（格式）》

（4）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》

（5）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

20. 包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼如何來(lái)確定?

答：包類(lèi)產(chǎn)品在首次注冊(cè)過(guò)程中，應(yīng)在綜述材料的產(chǎn)

品描述中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼時(shí)， 應(yīng)確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)最高的組件，并以該組件作為包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。

21. 一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些物理性能？

答：一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關(guān)性能，如果申 報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于 YY/T 1710 的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或者在 YY/ T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護(hù)罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。

22. 一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些化學(xué)性能？

答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的性能。

23. 免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評(píng)價(jià)資料？

答：依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：

(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

24. 脫敏劑是否需要在技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組分？

答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明中列明各組分的名稱(chēng)、含量，各組分比例之和應(yīng)為100%。

25. 如何劃分脫敏劑的注冊(cè)單元？

答：脫敏劑注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機(jī)理不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

26. 包皮切割吻合器如何選取檢驗(yàn)典型型號(hào)？

答：包皮切割吻合器抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的性能指標(biāo)，組成材料、結(jié)構(gòu)性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應(yīng)分別在同種材料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

27. 包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)？

答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應(yīng)選用符合GB/T13810中化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化學(xué)成分要求的純鉭材料，或符合GB4234.1中化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對(duì)于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。

28. 關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械如何命名？

答：關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的命名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械通常由1個(gè)核心詞和不超過(guò)3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用名稱(chēng)，可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥(niǎo)嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類(lèi)產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類(lèi)別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

29. 如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的注冊(cè)單元？

答：注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

30. 如何劃分正畸絲的規(guī)格型號(hào)？

答：正畸絲可按預(yù)成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號(hào)：按預(yù)成型形狀可分為直絲和預(yù)成型弓絲，其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過(guò)扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對(duì)角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無(wú)單位名稱(chēng)的千分之一英寸)作為識(shí)別代碼。

31. 正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標(biāo)？

答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0625。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標(biāo)：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學(xué)性能；(7)材料的化學(xué)成分；(8)有害元素。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等)，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

32. 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

答：滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過(guò)程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。

33. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供的原材料材質(zhì)證明有哪些要求？

答：除義齒類(lèi)產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原材料檢測(cè)報(bào)告。

34. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人提供的綜述資料中，原材料部分應(yīng)闡述哪些信息？

答：針對(duì)原材料的相關(guān)信息，注冊(cè)人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來(lái)源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等；闡述從原材料到成品整個(gè)加工工藝過(guò)程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說(shuō)明等。

35. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

答：對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

(2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；

(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；

(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

針對(duì)上述材料，注冊(cè)人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確；評(píng)價(jià)的項(xiàng)目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報(bào)告應(yīng)包含符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)過(guò)程的詳細(xì)信息，并與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報(bào)告應(yīng)提交原件。

36. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？

答：注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問(wèn)題，解決該臨床問(wèn)題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

37. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？

答：注冊(cè)人應(yīng)闡述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說(shuō)明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式(如無(wú)菌提供/非無(wú)菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。

38. 定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？

答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

39. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述哪些信息？

答：首次注冊(cè)資料中生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說(shuō)明、特殊過(guò)程控制參數(shù)、外協(xié)工序說(shuō)明(含供應(yīng)商名稱(chēng)和地址)、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場(chǎng)地介紹、研發(fā)場(chǎng)地介紹、場(chǎng)地平面圖等。

40. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，引用的通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中性能要求有差異時(shí)，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)？

答：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高；如果為同級(jí)別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。

41. 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)表中應(yīng)如何撰寫(xiě)“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要材料、是否無(wú)菌提供、是否一次性使用；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中該產(chǎn)品無(wú)變化；

(2)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變更，應(yīng)說(shuō)明變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)說(shuō)明為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變更情況；

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)管理類(lèi)別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類(lèi)別調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前管理類(lèi)別和調(diào)整后管理類(lèi)別；

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)分類(lèi)編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類(lèi)編碼調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前分類(lèi)編碼和調(diào)整后分類(lèi)編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明了要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明事項(xiàng)的完成情況；

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。

42. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)材料？

答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化的說(shuō)明；

(2)若有無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料(至少包括新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款原文復(fù)印件和新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款對(duì)比表)。

43. 一次性防護(hù)服新增大尺寸的型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品，注冊(cè)檢測(cè)時(shí)可以只檢測(cè)新增型號(hào)的尺寸要求？變更材料中，是否可以提供有效期、包裝、運(yùn)輸驗(yàn)證的評(píng)價(jià)報(bào)告，豁免相關(guān)實(shí)驗(yàn)？

答：可以只檢測(cè)新增型號(hào)的尺寸要求；可以通過(guò)評(píng)價(jià)的方式提供相關(guān)資料。

44. 用于手術(shù)后體液引流的引流管產(chǎn)品，由不銹鋼的穿刺針和硅膠的引流管組成，在進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)時(shí)，是必須對(duì)成品進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，或是需要對(duì)硅膠管檢測(cè)，或有硅膠材料本身的生物相容性報(bào)告即可?

答：應(yīng)該選擇成品進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)或進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

45. 增加非無(wú)菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

答：非無(wú)菌產(chǎn)品使用前需要滅菌的，應(yīng)在注冊(cè)研究資料中提交推薦滅菌方式的驗(yàn)證資料，并在說(shuō)明書(shū)中闡述推薦滅菌方式及滅菌參數(shù)。

46. 注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行？

答：如為2022年1月1日之前受理的需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行補(bǔ)檢，之后受理的不需要。

47. 說(shuō)明書(shū)不牽涉適用范圍變更，僅對(duì)描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說(shuō)明書(shū)備案變更嗎？

答：需要申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)變更。

48. 如產(chǎn)品撤銷(xiāo)注冊(cè)再次申報(bào)，申報(bào)產(chǎn)品和申報(bào)材料無(wú)實(shí)質(zhì)性變化是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

答：如本次申報(bào)產(chǎn)品與前次申報(bào)無(wú)任何變化且已于上次申報(bào)過(guò)程中通過(guò)注冊(cè)核查（2年內(nèi)）可參考北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法執(zhí)行。

49. 首次注冊(cè)產(chǎn)品，申報(bào)資料中監(jiān)管信息應(yīng)該提供哪些材料？

答：應(yīng)提供該章節(jié)目錄、產(chǎn)品所涉及的術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄、符合性聲明。

50. 高分子材料為原材料的疝氣修復(fù)補(bǔ)片，潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求是什么？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，應(yīng)在不低于十萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品的末道清洗、初包裝等工序。

51. 彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定只參考YY/T 1467-2016 《醫(yī)用包扎敷料 救護(hù)繃帶》標(biāo)準(zhǔn)制定可以嗎？

答：彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定主要參考 YY/T 1467-2016 《醫(yī)用包扎敷料 救護(hù)繃帶》及 YY/T 0507-2009《 醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗(yàn)方法》，以及為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，能滿足其使用要求。

52. 紗布?jí)K和紗布腹巾可以放在一個(gè)注冊(cè)單元嗎？

答：依據(jù)《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“外科紗布敷料注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：根據(jù)以上原則，腹巾作為一個(gè)注冊(cè)單元，紗布?jí)K、紗布拭子作為一個(gè)注冊(cè)單元。”因此，紗布?jí)K和腹巾不能放在一個(gè)注冊(cè)單元。

53. 同種材料，類(lèi)似適用范圍（接觸部位、時(shí)間均一致）不同注冊(cè)單元的產(chǎn)品生物相容性是否都需要進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

答：可以采取生物學(xué)評(píng)價(jià)的方式提供研究資料，如能夠提供足夠的評(píng)價(jià)資料可以豁免生物相容性試驗(yàn)，評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。

54. 根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品的原材料要求應(yīng)放在附錄中，定制式固定義齒的原材料要求還要在技術(shù)要求的性能要求中嗎？

答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)包括：義齒的制作， 應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄 造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。定制式固定義齒的原材料要求應(yīng)在技術(shù)要求中的性能要求中做出明確規(guī)定。

55. 產(chǎn)品的適用范圍是否一定與臨床評(píng)價(jià)同品種完全一致？

答：需要實(shí)質(zhì)性等同。

56. 在進(jìn)行二類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，可以委托北檢院以外的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)嗎？

答：根據(jù)2022年04月12日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》中（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）的規(guī)定基礎(chǔ)上，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告予以認(rèn)可。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提交對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可不提交對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，可委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)承檢能力予以自我聲明并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

注冊(cè)人除選擇自檢外，應(yīng)根據(jù)上述文件要求規(guī)定選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

57. 定制式義齒產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格是否可以參考同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行劃分？

答：定制式義齒型號(hào)規(guī)格需要按照定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行劃分，可以適當(dāng)考慮臨床需求。

58. 碘伏消毒棉片的有效期驗(yàn)證的依據(jù)是什么？

答：依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002 年版）2.2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定，取包裝好的消毒劑，放置于37℃ ( 對(duì)粉劑、片劑要求相對(duì)濕度 >75%)恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，或54℃恒溫箱內(nèi)14d。于放置前、后分別測(cè)定消毒劑殺菌有效成分含量。每次檢測(cè)樣品為三批，每批樣品重復(fù)測(cè) 2 次，取其平均值即可。加速試驗(yàn)法結(jié)果評(píng)價(jià)以有效成分下降率超過(guò)10%為不符合要求。若經(jīng) 37℃存放3個(gè)月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2年；經(jīng)54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1年。

59. 無(wú)菌產(chǎn)品一個(gè)生產(chǎn)批是否可以分成多個(gè)滅菌批？

答：可以。

60. 目前公司已有定制式固定義齒注冊(cè)證，其中有全瓷產(chǎn)品，是否可以再次申報(bào)全瓷產(chǎn)品單獨(dú)取證？

答：如企業(yè)已有產(chǎn)品注冊(cè)證，相同的產(chǎn)品無(wú)法再次申報(bào)取得注冊(cè)證。同樣的產(chǎn)品無(wú)法同時(shí)取得兩個(gè)注冊(cè)證。

61. 二類(lèi)無(wú)源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

答：可以選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。

62. 導(dǎo)尿包中產(chǎn)品如為外購(gòu)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否需要把所有產(chǎn)品的技術(shù)要求列入產(chǎn)品技術(shù)要求中？

答：無(wú)需列明所有技術(shù)要求，需要在技術(shù)要求中明確采購(gòu)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，并把產(chǎn)品外觀、規(guī)格等信息寫(xiě)入技術(shù)要求中。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需要核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證明及產(chǎn)品外觀規(guī)格等性能。

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