提及左心耳封堵器還仍舊以國(guó)外的幾個(gè)領(lǐng)頭企業(yè)占領(lǐng)大半壁市場(chǎng)。其中國(guó)波士頓科學(xué)及雅培也在左心耳封堵器的市場(chǎng)占有率上展開(kāi)了較量，代表產(chǎn)品以波士頓科學(xué)的Watchman FLX和雅培的 Amulet 為主要代表。但非要證明哪家的產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，或許數(shù)據(jù)能有說(shuō)服力。

根據(jù)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究人員對(duì)注冊(cè)數(shù)據(jù)的分析，波士頓科學(xué)公司的 Watchman FLX 與其前身相比，主要不良事件更少，成功率更高。該研究調(diào)查了波士頓科學(xué)公司第一代左心耳封堵器 Watchman 2.5 的 27,000 名接受者，以及與其繼任者 Watchman FLX 相同數(shù)量的接受者。FLX 組的主要院內(nèi)不良事件發(fā)生率為 1.35%，Watchman 2.5 組為 2.4%。

并發(fā)癥發(fā)生率進(jìn)一步證明 Watchman FLX 的安全性將成為波士頓科學(xué)公司的關(guān)鍵，因?yàn)樗噲D抵御來(lái)自 Abbott Laboratories 的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 Amulet 設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)，分析師估計(jì)到 2023 年該設(shè)備將 贏得大約五分之一的市場(chǎng)。

兩大巨頭產(chǎn)品的數(shù)據(jù)比拼

隨著去年雅培 Amulet 通過(guò)FDA批準(zhǔn)，結(jié)束了波士頓科學(xué)公司對(duì)左心耳封堵市場(chǎng)的壟斷。由于醫(yī)生可以隨時(shí)替換掉 Watchman，波科需要數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)服用戶堅(jiān)持使用其產(chǎn)品。

去年Abbott 展示了 Amulet比 Watchman 2.5的更多方面的優(yōu)勢(shì)，但其與 FLX 設(shè)備進(jìn)行對(duì)比的試驗(yàn)數(shù)據(jù)還不太確定。

現(xiàn)在，耶魯大學(xué)的研究人員提供的數(shù)據(jù)顯示了 FLX 比Amulet 提供了更嚴(yán)格的測(cè)試。

該分析部分由波士頓科學(xué)公司資助，使用了來(lái)自國(guó)家心血管數(shù)據(jù)登記處左心耳閉塞登記處的 611 個(gè)站點(diǎn)的數(shù)據(jù)，這些站點(diǎn)已植入了至少一個(gè) Watchman FLX 裝置。對(duì)于每個(gè)站點(diǎn)，研究人員包括相同數(shù)量的接受 Watchman 2.5 的患者。

Watchman FLX 隊(duì)列中主要的院內(nèi)不良事件（該研究的主要終點(diǎn)）的發(fā)生率較低，這反映了所有跟蹤事件的病例較少。Watchman 2.5 和 FLX 隊(duì)列的死亡率分別為 0.21% 和 0.12%。同樣，Watchman FLX 的接受者中有 1.08% 出現(xiàn)大出血，而 Watchman 2.5 組的接受者為 2.05%。

在去年報(bào)告結(jié)果的小型臨床試驗(yàn)中，出血是 Watchman FLX 優(yōu)于 Amulet 的一個(gè)領(lǐng)域。Amulet 組的出血率為 7.2%，而 Watchman FLX 組為 1.8%，盡管差異可能部分反映了醫(yī)生對(duì)波士頓科學(xué)設(shè)備的更熟悉。

回到注冊(cè)研究中，耶魯大學(xué)的研究人員將 Watchman FLX 與比其前身更高的植入、設(shè)備和程序成功率聯(lián)系起來(lái)。

市場(chǎng)占有拉鋸戰(zhàn)

WATCHMAN?左心耳封堵術(shù)由波士頓科學(xué)研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準(zhǔn)，并于2014年3月在中國(guó)正式上市。新一代產(chǎn)品WATCHMANT? FLX全圓形設(shè)計(jì)為醫(yī)生提供了安全進(jìn)入左心房附件并在其中活動(dòng)的能力。與前代設(shè)備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時(shí)WATCHMANTM FLX有一個(gè)新的框架設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)與組織的最佳接合，以獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。該產(chǎn)品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認(rèn)證。

新一代的雅培Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認(rèn)證，同時(shí)該設(shè)備早在2013獲得了CE標(biāo)志，在此產(chǎn)品獲批上市之前，美國(guó)醫(yī)生及其患者對(duì)左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來(lái)配合，并需要額外的患者監(jiān)測(cè)設(shè)備以確保左心耳能精準(zhǔn)閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來(lái)完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。

2017 年我國(guó)左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國(guó)目前是全球左心耳封堵的第二大國(guó)家。去年隨著雅培Amulet通過(guò)FDA獲批，其產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，隨著后續(xù)的市場(chǎng)演變，兩大巨頭的市場(chǎng)之爭(zhēng)將愈演愈烈。

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

編輯：吳紅