關(guān)于《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的信息。這份指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料、功能要求和現(xiàn)場(chǎng)體系核查提出了具體要求，對(duì)企業(yè)而言有一定的影響和挑戰(zhàn)。

以下是針對(duì)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行的總結(jié)：

1. 現(xiàn)成軟件管控范圍的擴(kuò)大：與2015版相比，新版增加了醫(yī)用中間件的監(jiān)管要求，企業(yè)需要對(duì)現(xiàn)成軟件和醫(yī)用中間件進(jìn)行合規(guī)管理。

2. 質(zhì)量管理軟件的內(nèi)容新增：指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部ERP等系統(tǒng)的確認(rèn)要求提出了具體要求，企業(yè)需要關(guān)注質(zhì)量管理軟件的合規(guī)性。

3. 非輔助決策類軟件的臨床評(píng)價(jià)：簡(jiǎn)單操作類、單純流程化軟件功能可以通過非臨床證據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

4. 輔助決策類軟件功能的臨床評(píng)價(jià)：輔助決策類軟件功能在同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí)需要基于對(duì)方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5. 云計(jì)算的要求：企業(yè)選擇云計(jì)算供應(yīng)商時(shí)需要評(píng)估其是否能滿足法規(guī)的要求，關(guān)注云計(jì)算安全和合規(guī)性。

6. 醫(yī)療器械軟件說明書和標(biāo)簽的要求：指導(dǎo)原則對(duì)軟件說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容提出了具體要求，企業(yè)需要符合相關(guān)要求進(jìn)行編寫。

7. 軟件測(cè)量功能的準(zhǔn)確性指標(biāo)：如果軟件具有測(cè)量功能，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)。

8. 非醫(yī)療器械功能的拆分：對(duì)于包含非醫(yī)療器械功能的軟件，原則上需要進(jìn)行拆分。

9. 軟件功能的異常處理：軟件功能應(yīng)增加異常處理的功能，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的異常情況。

10. GB/T 25000.51的提交要求：不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但需要在軟件研究資料中提交自測(cè)報(bào)告，也可以提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。

11. 軟件的HASH值要求：軟件研究資料中需要明確軟件的HASH值，以防止產(chǎn)品上市后違規(guī)修改。

針對(duì)這些要求，建議企業(yè)盡早引入專業(yè)的法規(guī)人員或咨詢公司，確保在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段就合規(guī)，并遵循相關(guān)要求，以避免產(chǎn)品開發(fā)重復(fù)和上市后不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，避免面臨上市延期和違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損失。