FDA eSTAR（Electronic Submission Tracking and Reporting）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種新的電子數(shù)據(jù)遞交系統(tǒng)，旨在加速FDA申請(qǐng)和報(bào)告的處理速度，可適用于各種類(lèi)型的FDA申請(qǐng)和報(bào)告，包括市場(chǎng)準(zhǔn)入的510(k)預(yù)先市場(chǎng)通報(bào)。

FDA eSTAR是FDA遞交通道計(jì)劃的重要組成部分，目的是建立一個(gè)更快、更便捷、更安全、更精準(zhǔn)的遞交通道，同時(shí)降低遞交成本、加快審批速度和提高有效性。使用eSTAR可以善用FDA提供的電子遞交通道，包括CD-ROM、FTP或Web遞交，從而大大縮短遞交時(shí)間并提高FDA處理申請(qǐng)和報(bào)告的效率。

對(duì)于510(k)遞交，F(xiàn)DA eSTAR提供了兩種遞交方式：

1. E-filing

這種方式適用于直接遞交510(k)文檔的申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可以直接將電子文檔上傳至FDA eSTAR系統(tǒng)，以進(jìn)行文件審核和處理。這種方式方便快捷，大幅縮短了文件的處理時(shí)間，并提高了精確性。

2. 光盤(pán)遞送（eSubmitter）

FDA eSTAR還將提供eSubmitter，該通道由FDA提供，可以優(yōu)化電子申請(qǐng)和報(bào)告的遞交流程。通過(guò)這種方式，申請(qǐng)人可以通過(guò)電子提交的方式提供510(k) premarket notification申請(qǐng)，并通過(guò)eSubmitter工具采用FDA指定的電子遞交模板，在提交時(shí)自動(dòng)執(zhí)行預(yù)處理檢查。這種自動(dòng)檢查可以幫助申請(qǐng)人快速發(fā)現(xiàn)并解決文件錯(cuò)誤和缺陷，以最大程度地提高申請(qǐng)的有效性和審批速度。

總之，F(xiàn)DA eSTAR是FDA推出的一種新的電子數(shù)據(jù)遞交系統(tǒng)，旨在加速FDA申請(qǐng)和報(bào)告的處理速度，其中也包含了510(k)預(yù)先市場(chǎng)通報(bào)遞交的快車(chē)道。使用eSTAR可以大大縮短遞交時(shí)間、提高審批速度、降低成本、提高有效性，有助于制造商和申請(qǐng)人更好、更快地推出健康設(shè)備產(chǎn)品并進(jìn)入市場(chǎng)。