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骨科脊柱類耗材國采方案確定!超120萬套采購需求 本月底開標(biāo)

2022-09-09 09:52 作者:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)  | 我要投稿


國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了最新的《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告(第2號)》,以下簡稱第二號公告。

值得關(guān)注的是,相比七月發(fā)布的1號文件,本次的2號文件就競價(jià)規(guī)則做了補(bǔ)充說明,并發(fā)布了各產(chǎn)品系統(tǒng)類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量以及最高有效申報(bào)價(jià)。并確定第三輪國采于9月27日由企業(yè)遞交申報(bào)材料,現(xiàn)場開標(biāo)。

本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材,根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購,共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別,29個(gè)競價(jià)單元,872套系統(tǒng),全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求120.84萬套,共涉及169家申報(bào)企業(yè)。

采購品類:


與人工關(guān)節(jié)的2年采購周期不同,本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年,自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購,且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份,可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。時(shí)間相較人工關(guān)節(jié)采購周期更長。

01、總需求超120萬套

由上圖可以看出,首年采購需求量排名前五的是:
  • 脊柱用骨水泥,需求量457938包
  • 胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng),392785個(gè)
  • 椎體成形系統(tǒng),231289個(gè)
  • 椎體后凸成形系統(tǒng),215737個(gè)
  • 經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng),115262個(gè)



02、最高有效申報(bào)價(jià)公布

本次集采中,各產(chǎn)品系統(tǒng)類別主要部件按如下規(guī)則組成競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng),對應(yīng)最高有效申報(bào)價(jià)(含伴隨服務(wù)費(fèi),骨水泥除外)見下表:




根據(jù)采購文件,采購周期內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng),并確保完成協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定,適量采購其他價(jià)格適宜的骨科脊柱類耗材產(chǎn)品。確保初次手術(shù)按產(chǎn)品系統(tǒng)采購,產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各主要部件的組成數(shù)量及螺釘類型根據(jù)實(shí)際使用情況確定。翻修手術(shù)可按產(chǎn)品部件采購。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價(jià)格分為“含伴隨服務(wù)”和“不含伴隨服務(wù)”兩種。

03、競選規(guī)則:價(jià)格由低到高排序

1.企業(yè)按照《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告(第 1 號)》要求,申報(bào)并確定供應(yīng)區(qū)域范圍的產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià);其他產(chǎn)品系統(tǒng)均視為未申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng),不參與報(bào)價(jià);部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分,滅菌與非滅菌不作區(qū)分,3D 打印產(chǎn)品可自愿參加。企業(yè)按正整數(shù)申報(bào)價(jià)格,以人民幣填報(bào),單位為“元”。
2.申報(bào)價(jià)格按產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào),按《各產(chǎn)品系統(tǒng)類別競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報(bào)價(jià)匯總表》所列“競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)部件組成”構(gòu)成競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng),每一家申報(bào)企業(yè)每一個(gè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)的競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格,同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號價(jià)格相同。

主要部件含螺釘?shù)尼敯舢a(chǎn)品系統(tǒng)類別,螺釘按萬向螺釘申報(bào)價(jià)格;主要部件含螺釘?shù)尼敯瀹a(chǎn)品系統(tǒng)類別,螺釘按固定螺釘申報(bào)價(jià)格。脊柱用骨水泥產(chǎn)品按“包”申報(bào)價(jià)格,如有不同包裝規(guī)格產(chǎn)品(按粉劑重量計(jì)算),選擇一個(gè)規(guī)格產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格,其他包裝規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格按重量等比例計(jì)算。

如同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)包含部件齊全系統(tǒng)和部件不齊全系統(tǒng),按部件齊全系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格;在報(bào)價(jià)清單內(nèi),不齊全部件在該系統(tǒng)類別不同系統(tǒng)內(nèi)報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致,部件不齊全系統(tǒng)的價(jià)格為該系統(tǒng)類別各主要部件申報(bào)價(jià)格扣減不齊全部件價(jià)格后的價(jià)格。

如同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)僅有部件不齊全系統(tǒng),按《各產(chǎn)品系統(tǒng)類別競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報(bào)價(jià)匯總表》所列“競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)部件組成”組成部件不齊全的競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng),并申報(bào)價(jià)格,不齊全部件相同的產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格;如存在不齊全部件不同的產(chǎn)品系統(tǒng),需分別填寫申報(bào)價(jià)格,按規(guī)則分別確定擬中選資格。

如同一申報(bào)企業(yè)既有椎體成形系統(tǒng)又有椎體后凸成形系統(tǒng),椎體后凸成形系統(tǒng)除含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊(含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊)外的其他部件的申報(bào)價(jià)之和應(yīng)與椎體成形系統(tǒng)各部件的申報(bào)價(jià)之和一致。

3.申報(bào)價(jià)格為各主要部件組成競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)的價(jià)格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用)、伴隨服務(wù)價(jià)格之和,脊柱用骨水泥不填報(bào)伴隨服務(wù)價(jià)格。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格,也要標(biāo)明競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)主要部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格,均按正整數(shù)填報(bào),單位為“元”。

同一企業(yè)同一部件在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。同一企業(yè)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不同產(chǎn)品系統(tǒng)中伴隨服務(wù)費(fèi)用報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。當(dāng)申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格與報(bào)價(jià)清單內(nèi)競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和不同時(shí),以申報(bào)價(jià)格為準(zhǔn)。

按申報(bào)價(jià)格競價(jià)比價(jià)。比價(jià)時(shí),釘棒系統(tǒng)以萬向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià);釘板系統(tǒng)以固定螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià);骨水泥產(chǎn)品按10g 規(guī)格進(jìn)行比價(jià)。在確定中選價(jià)格時(shí),同一企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別同一產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi),固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)格為萬向螺釘中選價(jià)格的 90%,空心螺釘?shù)闹羞x價(jià)格為萬向螺釘中選價(jià)格的 110%,如價(jià)格出現(xiàn)小數(shù),則向下取整至個(gè)位;骨水泥產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格的中選價(jià)格按報(bào)價(jià)產(chǎn)品重量等比例計(jì)算,如其他包裝規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)小數(shù),則向下取整至個(gè)位。

申報(bào)企業(yè)須填報(bào)本企業(yè)各產(chǎn)品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本和伴隨服務(wù)成本。其中各產(chǎn)品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本指出廠環(huán)節(jié)的完全成本,包括制造成本、期間費(fèi)用和稅費(fèi)等。

擬中選產(chǎn)品確定上,競價(jià)單元按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定的原則,綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素,將企業(yè)分單元分別競價(jià)。

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下,按照以下條件分為多個(gè)競價(jià)單元:

1.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè),按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依次排序,取該產(chǎn)品系統(tǒng)類別累計(jì)采購需求量前 85%(含)所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入 A 競價(jià)單元,骨水泥產(chǎn)品按“克”統(tǒng)計(jì);

2.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入 A 競價(jià)單元的企業(yè),或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入 B 競價(jià)單元;

3.產(chǎn)品系統(tǒng)類別(序號 1-6)中,主要部件具備釘塞棒(板),但缺少“產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C 競價(jià)單元。

如進(jìn)入 A 競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足 10 家,在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中,按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依序遞補(bǔ),直至 A 競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到 10 家。

如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足 20 家,則滿足上述 1 和 2 條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入 A 競價(jià)單元。

企業(yè)排名方面:

1.同一競價(jià)單元內(nèi),依據(jù)企業(yè)申報(bào)價(jià)格計(jì)算競價(jià)比價(jià)價(jià)格后,按照由低到高的順序確定排名,競價(jià)比價(jià)價(jià)格最低的為第一名,次低的為第二名,依此類推。

2.當(dāng)出現(xiàn)競價(jià)比價(jià)價(jià)格相同的情況,按照以下規(guī)則依次確定排名:

(1)未被任一?。▍^(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先;
如同時(shí)被評定失信等級,按失信等級嚴(yán)重程度低的企業(yè)優(yōu)先;如多次被評定失信等級,按失信等級評定次數(shù)少的企業(yè)優(yōu)先;失信等級采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內(nèi)。
(2)同一競價(jià)單元內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先,骨水泥產(chǎn)品按“克”統(tǒng)計(jì)。
擬中選規(guī)則上,各競價(jià)單元內(nèi)企業(yè)按競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價(jià),通過價(jià)格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1. A、B 競價(jià)單元擬中選規(guī)則 依次按照以下規(guī)則確定擬中選企業(yè)。

(1)規(guī)則一:A、B 競價(jià)單元內(nèi),分別按有效申報(bào)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序,確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的競價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于相應(yīng)最高有效申報(bào)價(jià)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。



入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)同時(shí)滿足情形一和情形二,且不出現(xiàn)情形三非擬中選情況的,獲得擬中選資格。

情形一:符合以下條件之一。
a.競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格1.3 倍的。b.競價(jià)比價(jià)價(jià)格>同競價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格1.3 倍,但競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià) 50%的。

情形二:滿足情形一的入圍企業(yè),符合以下條款之一。

a.滿足情形一后,同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中非最高競價(jià)比價(jià)價(jià)格的。b.滿足情形一后,同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中最高競價(jià)比價(jià)價(jià)格的,按“同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高競價(jià)比價(jià)價(jià)格/同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最低競價(jià)比價(jià)價(jià)格”計(jì)算比值,在本次集采所有產(chǎn)品系統(tǒng)類別比值結(jié)果降序排列中非前 3 名(含)的。若出現(xiàn)第 3 名計(jì)算比值相等情況,視同并列第 3 名。

情形三:同一競價(jià)單元內(nèi),若醫(yī)療器械注冊人(代理人)間或申報(bào)企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,如按以上規(guī)則同時(shí)存在擬中選和非擬中選情況,且擬中選企業(yè)與非擬中選企業(yè)排名連續(xù),則該擬中選企業(yè)視為非擬中選。
(2)規(guī)則二:同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi),未按規(guī)則一獲得擬中選資格的 A 競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè),若競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B 競價(jià)單元最高擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格,則該企業(yè)獲得擬中選資格,不受規(guī)則一的限制。
(3)規(guī)則三:同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi),未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè),若競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià) 40%的,則該企業(yè)獲得擬中選資格,不受規(guī)則一的限制。

2.C競價(jià)單元擬中選規(guī)則
C競價(jià)單元的有效申報(bào)企業(yè)的申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng),按照競價(jià)比價(jià)價(jià)格不超過 A 和 B 競價(jià)單元相應(yīng)主要部件組合的平均擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格,獲得擬中選資格。C 競價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)獲得擬中選資格后,擬中選資格不再因 A、B 競價(jià)單元中選情況變化而調(diào)整。

3.擬中選排名
同一競價(jià)單元內(nèi),擬中選產(chǎn)品對應(yīng)的申報(bào)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊人(代理人)被任一?。▍^(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的,相應(yīng)擬中選產(chǎn)品排名與后位首個(gè)未被評為以上失信等級的擬中選產(chǎn)品排名對應(yīng)交換。失信等級采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內(nèi)。擬中選排名其他規(guī)則與企業(yè)排名規(guī)則相同。

協(xié)議采購量分配上,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺確定各中選產(chǎn)品系統(tǒng)的協(xié)議采購量,結(jié)果匯總后在平臺內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一個(gè)中選產(chǎn)品系統(tǒng)的協(xié)議采購量。

第一步:競價(jià)單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù),梯度分配醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購量,如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位,其中骨水泥需求量按“包”統(tǒng)計(jì)。



第二步:醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但未中選產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量的90%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位)以及中選產(chǎn)品系統(tǒng)的待分配量(如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個(gè)位)共同組成剩余量,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配 A、B 競價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)剩余量時(shí),可跨競價(jià)單元分配,可選擇該產(chǎn)品系統(tǒng)類別 A、B 競價(jià)單元中選企業(yè)按競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序的前40%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)(包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)),也可選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)過采購需求量的中選產(chǎn)品系統(tǒng)(按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)除外)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配 C 競價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)剩余量時(shí),可選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)過采購需求量的 C 競價(jià)單元中選產(chǎn)品系統(tǒng),也可選擇該產(chǎn)品系統(tǒng)類別 A、B 競價(jià)單元中選企業(yè)按競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序的前40%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)(包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè))。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配骨水泥產(chǎn)品剩余量時(shí),按“克”統(tǒng)計(jì),不足整包的,向上取整至整包。中選企業(yè)被某一省份依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的,該省份有權(quán)拒絕該中選企業(yè)。

采購協(xié)議方面,聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門按要求組織簽訂采購協(xié)議并執(zhí)行。采購協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購量,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購協(xié)議的約定及時(shí)回款,不得拖欠。

采購協(xié)議簽訂后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議,或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

伴隨服務(wù)配送上,執(zhí)行中選結(jié)果前,對于產(chǎn)品系統(tǒng)類別(序號 1-7)的中選企業(yè)應(yīng)配備足夠的配套工具,配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于 1:50,應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際,對需求量大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的地區(qū),適當(dāng)增加配套工具投放比例。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù),并按相應(yīng)的價(jià)格支付。
文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),整理自:國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺 賽柏藍(lán)器械

骨科脊柱類耗材國采方案確定!超120萬套采購需求 本月底開標(biāo)的評論 (共 條)

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