巴西ANVISA對于醫(yī)療器械的認證要求可能會根據(jù)不同的產(chǎn)品類型、風險等級以及申請情況而有所不同。雖然ISO 13485是一個重要的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，但是否需要提供ISO 13485認證文件作為申請的一部分可能會因情況而異。

在一些情況下，ANVISA可能會要求申請人提供ISO 13485認證文件或類似的質(zhì)量管理體系證明，以證明其具備適當?shù)馁|(zhì)量管理實踐。這有助于ANVISA確認申請人的制造和質(zhì)量管理流程是否符合國際標準，以及是否能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

然而，具體的要求會因產(chǎn)品類型、分類、申請法規(guī)等因素而有所不同。在開始申請過程之前，建議您與專業(yè)的法規(guī)和市場準入咨詢機構(gòu)聯(lián)系，以獲得最準確和最新的信息。這樣可以確保您了解申請所需的所有文件和要求，以及如何滿足ANVISA的要求。