報告出品方： 國聯證券

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1. 手術機器人：開創(chuàng)外科手術新時代手

術操作的發(fā)展距今已有 200 年歷史，整體經歷了從傳統(tǒng)開放手術、微創(chuàng)手術向機器人輔助手術演變的階段。手術機器人是多學科融合的醫(yī)療器械，涵蓋醫(yī)學、力學、材料學、計算機圖形學、計算機科學、數學分析、人工智能及機器人等多個領域，能夠實現手術的微創(chuàng)化、精準化和智能化。

手術機器人延伸了人眼人手的極限，為外科手術帶來新可能。隨著外科手術的復雜程度和患者對高精度、低損傷、舒適化的需求不斷提高，依賴于醫(yī)生手、眼的傳統(tǒng)手術形式面臨著難以克服的瓶頸。機器人輔助手術（robot-assisted surgery，RAS）能夠延伸醫(yī)生觀察和操作的極限，為外科手術帶來新可能，解決醫(yī)生、患者、醫(yī)院端的臨床痛點。
醫(yī)生端：高精、減壓、穩(wěn)定的優(yōu)質手術助手。1）3D 影像技術允許手術部位放大 10~15 倍，延伸“人眼”的極限；2）手術機器人的定位精度均在毫米級別；3）手術時間短，減少醫(yī)生體力消耗，減少因疲勞等原因帶來的手部震顫；4）縮短學習曲線。

患者端：手術創(chuàng)口小、恢復時間快、出血量少且術中后疼痛減輕。與傳統(tǒng)開放性外科手術相比，手術機器人具有精準、微創(chuàng)的優(yōu)勢：1）創(chuàng)口在 1~2 cm左右（傳統(tǒng)手術為 10~20 cm），出血量降低 95%以上；2）住院時間減少，再次入院幾率降低。
醫(yī)院端：有助于破解醫(yī)療資源不充分、不平衡難題。1）機器人輔助手術可以配備更少的醫(yī)護人員，提高手術效率；2）通過遠程操作助力醫(yī)療機構、醫(yī)療人員分布不均問題。

機器人輔助手術未來滲透率提升空間大。隨著直覺外科達芬奇為代表的產品逐步面世，外科手術進入 3.0 時代，美國 68%的手術可以由機器人輔助完成，但其滲透率仍低于 4%。據 Frost & Sullivan 預測，2021 年全球機器人輔助手術僅占全球手術量的 3.1%，隨著技術突破產品升級和認可度提升，全球機器人輔助手術比例有望于 2030 年提升至 14.6%。

1.1 手術機器人發(fā)展歷史

手術機器人是醫(yī)學工程技術的集大成者，集臨床醫(yī)學、生物力學、機械學、計算機科學、微電子學等諸多學科為一體，通過清晰的成像系統(tǒng)和靈活的機械臂，協助醫(yī)生實施復雜、精確的外科手術，完成術中定位、切斷、穿刺、止血、縫合等操作，屬于 III 類醫(yī)療器械。
1985 年洛杉磯醫(yī)院的醫(yī)生利用工業(yè)機械臂 Puma560 完成了神經外科腦部活檢手術，被認為是機器人輔助外科手術的開端。2000 年直覺外科的達芬奇手術系統(tǒng)獲CE、FDA 批準上市，為全球醫(yī)療機器人行業(yè)的一個轉折點。隨后，手術機器人領域迎來發(fā)展新高潮。目前直覺外科已在全球腹腔鏡市場形成行業(yè)壟斷地位，海外巨頭美敦力、強生等紛紛布局手術機器人領域。
國產品牌已進入產品獲證密集期，有望進入快速商業(yè)化階段。中國在手術機器人領域的探索始于 20 世紀 90 年代初，研發(fā)和制造進度滯后美國 10 余年。近年來實現快速發(fā)展，2021 共有 6 款產品獲批，2022 年共有 15 款手術機器人獲批 NMPA，有望克服國外技術壟斷，實現高端醫(yī)療設備國產化。

1.2 手術機器人構成

手術機器人由信息接收系統(tǒng)、中樞處理系統(tǒng)和操作執(zhí)行系統(tǒng)三大部分組成。外科手術醫(yī)生通過控制臺遠程控制連接在機械臂上的手術器械完成加壓、切割、凝血、解剖、縫合及操控組織等手術步驟。
1）信息接收系統(tǒng)：通過智能感知圖像、力、空間等，分別形成視覺、觸覺、位置覺等，形成 3D 影像平臺為醫(yī)生提供具有沉浸感且清晰細致的解剖組織結構圖像。
2）中樞處理系統(tǒng)：根據醫(yī)生經驗數據和算法規(guī)則，將指令轉換為動作的中轉站。
3）操作執(zhí)行系統(tǒng)：指機械臂接收來自中樞處理系統(tǒng)的指令后，能夠代替人手實現抓持、鉗夾、縫合等各項手術操作，主刀醫(yī)生無需與病人進行直接操作，比人手的活動自由度更廣且造成創(chuàng)口更小。

1.3 手術機器人分類

按照臨床應用領域可將手術機器人分為腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經皮穿刺手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人和其他（如神經外科）手術機器人共 6 大類。從產品和技術發(fā)展成熟度看，腹腔鏡手術機器人和骨科機器人相對更為成熟，市場滲透率較高，而其它領域相對空白，仍有很大的發(fā)展空間。

2. 成長空間廣闊的藍海市場

全球手術機器人市場實現快速增長。受人口老齡化、政策支持及新興技術發(fā)展等因素推動，手術機器人需求不斷提升。全球手術機器人市場從 2016 年的 35 億美元增加至 2021 年的 104 億美元，年復合增速為 24.2%。預計 2030 年整體市場規(guī)模將達 587 億美元，2021-2030 年的 CAGR 為 21.3%，依然保持較快增長。

腔鏡手術機器人和骨科手術機器人為主要構成部分，在全球范圍合計占據 80%市場規(guī)模，由于腔鏡機器人商業(yè)化較為成熟，目前市場份額遠高于其他類型手術機器人。預計未來骨科手術機器人增速有望超過腔鏡手術機器人。

歐美市場較成熟，亞太市場有望迎來快速增長。美國、歐盟等地區(qū)手術機器人市場相對成熟，市場占比較高，達 76.5%，預計未來將保持平穩(wěn)增長。中東、南美、非洲等較為落后的地區(qū)市場增速預計將維持較低水平；亞太地區(qū)對手術機器人有高需求，有望成為手術機器人增長最快的區(qū)域。

中國手術機器人市場增速快于全球。據 Frost & Sullivan 數據，中國市場規(guī)模從2016 年的 8.54 億元增長至 2021 年的 41.93 億元，年復合增速為 37.5%，增速快于全球市場的 24.2%。預計中國市場規(guī)模到 2030 年將達 709.52 億元，2021-2023 年的 CAGR 為 36.9%，維持高速增長態(tài)勢。

國內手術機器人市場呈“一超多強”格局，國產品牌嶄露頭角。直觀復星（達芬奇腔將手術機器人系列）獨占龍頭，占 2021 年國內手術機器人銷售額（已統(tǒng)計）67.52%。國外品牌銷售額總計 13.85 億，約占中國市場的 85.5%。國內品牌以天智航領銜，總銷售額為 2.37 億，占比 14.6%，同時也涌現一批新興的創(chuàng)新型公司，如微創(chuàng)機器人、華科精準等。

2.1 腔鏡手術機器人：商業(yè)化最成熟，達芬奇一家獨大

腹腔鏡手術機器人是商業(yè)成熟度最高、臨床應用最廣泛的手術機器人。廣泛應用于心臟外科、普通外科、泌尿外科、胸外科、肝膽胰外科、胃腸外科、婦科等相關的微創(chuàng)手術，具有手術創(chuàng)口小、操作精度高、靈活性強、重復性好以及不受疲勞和情緒等人體生理因素影響等優(yōu)點。

手術機器人使用成本高，目前多集中于三甲醫(yī)院。手術機器人的使用成本包括設備購買、機械臂使用、器械使用和維修費用。以腹腔鏡手術為例，傳統(tǒng)腹腔鏡手術的設備成本為 300~400 萬元，每年設備維修費用約 10 萬元。而腹腔鏡手術機器人的設備成本接近 2000 萬元，為傳統(tǒng)手術的 6~7 倍，且每年的維修費用高達 150 萬元，高昂的費用使得其應用多集中于三甲醫(yī)院。

根據機械臂數量可將腔鏡手術機器人分為多孔和單孔腔鏡手術機器人。多孔腔鏡手術機器人具有多個機械臂，手術通過多個孔口進行，手術視野廣，在進行操作要求高且復雜手術時具有較大優(yōu)勢。單孔腔鏡手術機器人采用單一機械臂，專用于單孔腔鏡手術，在高度聚焦的狹窄空間中進行手術更有優(yōu)勢，同時由于其僅為單個手術切口，具有創(chuàng)傷小且恢復快等優(yōu)點。

全球腔鏡手術機器人市場相對成熟，中國處于快速發(fā)展階段。據 Frost & Sullivan數據，全球腔鏡手術機器人市場空間從 2016 年的 180 億元增長至 2021 年的 424 億元，年復合增速為 18.7%。預計 2030 年將達 1843 億元，2021-2030 年的 CAGR 為17.7%。隨著中國腔鏡手術機器人的密集立項和獲批，預計中國市場將從 2021 年的32.4 億元增長至 2030 年的 374.9 億元，年復合增速為 31.3%。
目前腔鏡機器人賽道主要集中在多孔腔鏡手術機器人領域，單孔占比有望快速提升。據 Frost & Sullivan 數據顯示，中國多孔腔鏡手術機器人的市場規(guī)模將從 2021年的 32.4 億元增長至 2030 年的 221.3 億元，CAGR 為 23.8%。由于單孔腹腔鏡的起步時間較晚，2018 年才開始商業(yè)化進入市場，預計中國市場規(guī)模將從 2023 年的1.6 億元增長至 2030 年的 153.6 億元，CAGR 為 92.2%，實現高速增長。

我國機器人輔助腔鏡手術滲透率遠低于發(fā)達國家。2021 年腔鏡機器人中國的滲透率僅為 0.7%，遠低于美國的 15.50%，預計 2030 年將提高至 3.4%。

國內腔鏡手術機器人裝機量呈雙位數增長。中國多孔腔鏡手術機器人的裝機量在2016、2021和2030E年分別為58、262和3732臺（2021-2030 CAGR為34.3%），市場潛力大。單孔機器人預計在 2023 年開始陸續(xù)裝機，2030 年提升至 1892 臺。
機器人輔助腔鏡手術量處于高速發(fā)展期。隨著國內腹腔鏡手術機器人相關政策逐步放松，2018-2020 年間腔鏡手術機器人的配置證規(guī)劃數量由 43 臺增至 268 臺，十四五規(guī)劃數量進一步增加（增至 819 臺），腔鏡手術機器人使用滲透率有望進一步提高。同時單孔腔鏡機器人也開始獲批，有望在未來幾年陸續(xù)放量。

2.1.1 多孔腹腔鏡手術機器人：直覺外科占據絕對龍頭地位

直覺外科的達芬奇手術系統(tǒng)是全球最主要的手術機器人產品。除達芬奇 SP 手術系統(tǒng)屬于單孔腔鏡手術機器人外，其余 3 款達芬奇系列（X、Xi、Si）均為多孔腔鏡手術機器人。截至 2022 年底海外已有 10 款產品獲得多孔腔鏡機器人獲得上市批準。

近年國產多孔腹腔鏡手術機器人密集獲批。2018 年開始，達芬奇手術機器人的第一批專利保護期陸續(xù)到期，眾多海外、國內企業(yè)涌入腔鏡手術機器人賽道。目前國內獲批的多孔腔鏡手術機器人有：直覺外科的“達芬奇 Si、Xi 系列”、精鋒醫(yī)療“MP1000”、微創(chuàng)機器人“圖邁”、思哲睿的“康多”和威高的“妙手”，國產品牌大多在 2021-2022 年獲得產品注冊證，正處于拓展臨床試驗階段。

2.1.2 單孔腹腔鏡手術機器人：術銳有望實現國內領先

單孔手術機器人有獨特優(yōu)勢，應用前景廣闊。單孔腔鏡手術機器人具有創(chuàng)傷小、疼痛小、費用低、美容效果突出的優(yōu)點。由于技術難度較多孔腔鏡更高，目前海外僅有兩家企業(yè)產品獲批，其他廠家仍處于臨床研究階段，競爭格局良好。

據 Frost & Sullivan 預測，2023-2030 年，國內單孔腔鏡手術機器人的裝機量將從 9 臺增長至 1892 臺（CAGR 為 114.7%）。目前僅有直覺外科的達芬奇 SP 系統(tǒng)成功實現商業(yè)化，2023 年 Q1 裝機量為 130 臺。國內術銳單孔腔鏡機器人于 2023 年6 月 20 日獲得 NMPA 創(chuàng)新產品認證，是中國首款、全球第二款在售的單孔手術機器人，是全球首款單孔蛇形臂手術機器人。

2.2 骨科機器人：商業(yè)應用拓展階段，國內廠家競爭激烈

骨科手術機器人始于 20 世紀 90 年代初，最早發(fā)源于美國，并引起國際的研發(fā)熱潮，海外巨頭通過收并購方式快速進入該領域。同時隨著技術發(fā)展，產品性能不斷提升，治療適應癥也從髖關節(jié)逐步拓寬至膝關節(jié)、脊柱等部位。我國的骨科手術機器人研究始于 2002 年，2016 年由天智航自研的首臺國產骨科手術機器人獲批上市，也標志著我國逐步突破骨科機器人的核心技術，與國際接軌。

骨科手術機器人主要應用于脊柱、創(chuàng)傷和關節(jié)手術的術前規(guī)劃和導航定位。根據骨科常見的疾病類型分為關節(jié)型、脊柱型、骨創(chuàng)傷型。在手術過程中，其輔助定位精度可達到 1 mm，有效解決傳統(tǒng)手術精確度低、穩(wěn)定性低等臨床痛點。目前即使在骨科手術機器人的協助下，敲釘等侵入人體的手術動作仍需醫(yī)生直接參與，關鍵技術（如機械系統(tǒng)、圖像導航、人機交互等）也并未涉及遠程系統(tǒng)，未來產品可能朝向半主動和主動發(fā)展。

創(chuàng)傷手術為骨科手術最大細分領域。2021 年中國骨科手術量為 532.8 萬例，其中創(chuàng)傷手術量占比最高，達 58%，其次為關節(jié)手術（25%）和脊柱手術（17%）。

未來中國骨科手術機器人有望保持高速增長。中國骨科手術機器人的市場空間從 2016 年的 0.17 億元增長至 2021 年的 2.06 億元，年復合增速為 64.9%。預計2026 年達 42.05 億元，2021-2026 的 CAGR 為 82.8%。

近年來，國內骨科手術機器人發(fā)展迅猛，主要廠商有天智航、鍵嘉、微創(chuàng)醫(yī)療等。
脊柱、關節(jié)等手術機器人領域已有多個國內廠家獲批注冊證。鑒于創(chuàng)傷手術的復雜性，目前創(chuàng)傷手術機器人產品相對于脊柱和關節(jié)仍較少。

2.2.1 關節(jié)置換手術機器人：患者基數大、滲透率低的潛力市場

根據手術位置可將關節(jié)置換手術分類為全髖關節(jié)置換術（THA）、全膝關節(jié)置換術（TKA）和單髁關節(jié)置換術（UKA），其中全髖關節(jié)置換術占比最高，為 58%，其次為全膝關節(jié)置換術（40%）和單踝關節(jié)置換術（2%），分別對應手術量為 77、52和 3 萬例。

我國關節(jié)置換需求較大，未來手術量有望持續(xù)提升。2020 年膝關節(jié)炎和髖關節(jié)炎的患病人口約 1810 萬人。但目前機器人輔助手術滲透率較低，2021 年僅為 0.3%。
預計我國機器人輔助關節(jié)置換手術量將從 2021 年的 0.24 萬例增長至 2026 年的28.14 萬例，年復合增長率 160.33%。

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