醫(yī)療器械的械字號備案是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對某些特定類別的低風(fēng)險醫(yī)療器械實(shí)施的一種管理制度。該制度適用于一些不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械范疇，但仍需要在中國市場上合法銷售的產(chǎn)品。

械字號備案是針對特定類別的醫(yī)療器械，如一些常規(guī)的醫(yī)療用具、一些低風(fēng)險的體外診斷試劑等。這些產(chǎn)品的使用和銷售對人體的風(fēng)險較低，但仍需要進(jìn)行備案，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

械字號備案的主要程序包括：

1. 申請備案：申請人需要向NMPA提交械字號備案申請，提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和申請文件。

2. 審核和備案：NMPA會對備案申請進(jìn)行審核和評估，確認(rèn)產(chǎn)品符合備案要求后，核發(fā)械字號備案憑證。

3. 公示：備案通過后，備案信息將在NMPA公示，并被納入醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺，供公眾查詢。

械字號備案與醫(yī)療器械的注冊證是有區(qū)別的。注冊證通常適用于高風(fēng)險和中高風(fēng)險的醫(yī)療器械，而械字號備案適用于低風(fēng)險醫(yī)療器械。如果產(chǎn)品屬于高風(fēng)險或中高風(fēng)險類別，那么通常需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊申請，而不是械字號備案。