7月19日，開拓藥業(yè)宣布，KX-826/福瑞他恩將在中國(guó)額外進(jìn)行一項(xiàng)長(zhǎng)期安全性和有效性試驗(yàn)，受試者給藥時(shí)間為 52 周[1]。

原計(jì)劃三期試驗(yàn)僅進(jìn)行6 個(gè)月，目前，國(guó)家藥監(jiān)局和開拓藥業(yè)似乎都認(rèn)為有必要進(jìn)行一年長(zhǎng)期試驗(yàn)。

你可能有點(diǎn)失望，這意味著福瑞他恩的上市時(shí)間往后推遲6個(gè)月……第三階段試驗(yàn)在52 周也就是一年后完成，再加上幾個(gè)月獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)，最快還有等兩年。

但為期 1 年的有效性數(shù)據(jù)非常重要，之前我們提到過，同類產(chǎn)品CB0301在第12個(gè)月的數(shù)據(jù)不及第6 個(gè)月，表明6個(gè)月后失去了功效[2]。

安全性也很重要，如果開拓藥業(yè)相信這將成為市場(chǎng)上真正的答案并取得巨大成功，那么他們就會(huì)選擇更加嚴(yán)格的試驗(yàn)，而不是用財(cái)務(wù)緊張來(lái)限制自己。福瑞他恩會(huì)不會(huì)像CB0301一樣隕落，一年后見分曉。

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參考

1. ^https://www.kintor.com.cn/news/302.html

2. ^https://zhuanlan.zhihu.com/p/62935962