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醫(yī)療器械的三證是指什么?

2023-07-24 11:38 作者:國瑞中安集團(tuán)  | 我要投稿

醫(yī)療器械的三證通常是指在中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)需要獲得的三種許可證件,包括:


1. 醫(yī)療器械注冊證:醫(yī)療器械注冊證是指在中國國家藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證管理中心)進(jìn)行注冊審批后頒發(fā)的證明文件。該證書表明醫(yī)療器械符合中國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,可以在中國市場上合法銷售和使用。醫(yī)療器械注冊證的有效期根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類而有所不同,一般為5年。


2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批后頒發(fā)的許可證件。持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)可以合法從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。


3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批后頒發(fā)的許可證件。持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)可以合法從事醫(yī)療器械的銷售和經(jīng)營活動。


這三種許可證件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)在中國合法銷售和經(jīng)營醫(yī)療器械的基本前提,也是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性的重要保障。持有這三證的企業(yè)可以合法在中國市場銷售和經(jīng)營其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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