上海浦東零售二類醫(yī)療器械備案辦理審核時(shí)間

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可。

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我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊(cè)的申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。

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二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

11、其他證明材料。

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