Q：已注冊(cè)CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號(hào)，是否可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)

如果高壓發(fā)生器增加型號(hào)，整機(jī)性能實(shí)質(zhì)等同，原則上可作為同一注冊(cè)單元?？谇诲F形束CT設(shè)備的X射線組合式機(jī)頭增加型號(hào)的情形，可參照?qǐng)?zhí)行。

Q：配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，如何避免計(jì)算機(jī)配置升級(jí)導(dǎo)致的頻繁許可變更注冊(cè)

產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

Q：大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號(hào)接口，注冊(cè)資料中應(yīng)注意哪些問(wèn)題

大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門控接口（但不含門控設(shè)備），例如：呼吸門控接口、心電門控接口等，應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，例如連接方式、接口/數(shù)據(jù)類型等，如果是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號(hào)等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測(cè)試的驗(yàn)證確認(rèn)資料。技術(shù)要求中應(yīng)明確連接方式、接口/數(shù)據(jù)類型，和門控相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

Q：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015的引用問(wèn)題

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無(wú)須引用GB 16174.2標(biāo)準(zhǔn)。

Q：磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊(cè)資料應(yīng)注意哪些問(wèn)題

應(yīng)注意如下問(wèn)題：在綜述資料中應(yīng)說(shuō)明線圈聯(lián)合使用時(shí)的組合方式、患者擺位方式以及對(duì)應(yīng)的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個(gè)線圈的性能要求外，還應(yīng)包括多線圈聯(lián)合使用時(shí)的性能要求；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)結(jié)合適用的掃描部位對(duì)聯(lián)合線圈進(jìn)行評(píng)價(jià)。

Q：超聲軟組織切割止血刀頭可否連接其他廠家主機(jī)、換能器使用

超聲軟組織切割止血設(shè)備，主機(jī)、換能器、刀頭的匹配性對(duì)產(chǎn)品安全有效性有很大的影響，各部分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需要作為一個(gè)整體來(lái)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，但如果對(duì)對(duì)方的設(shè)計(jì)變更情況不能及時(shí)掌握，就無(wú)法對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行系統(tǒng)分析，可能會(huì)出現(xiàn)匹配性不好的問(wèn)題，從而引入安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。因此，除非刀頭和主機(jī)、換能器的注冊(cè)申請(qǐng)人有明確的合作關(guān)系，可以確保對(duì)彼此產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更能做到系統(tǒng)分析, 否則是不允許刀頭和其他廠家的主機(jī)、換能器配用的。

Q：有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評(píng)價(jià)

如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。

Q：醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)

一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號(hào)；如視場(chǎng)角存在差異，應(yīng)選擇視場(chǎng)角最大和最小的型號(hào)；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（即：長(zhǎng)度/直徑的比值）最大的型號(hào)，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

Q：有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)

注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

Q：有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)

如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個(gè)部分是為了實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，為了實(shí)現(xiàn)不同的功能選擇不同型號(hào)使用，可以按照“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)。單獨(dú)購(gòu)買或不購(gòu)買某個(gè)或部分型號(hào)手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。

無(wú)論手術(shù)器械是否以“選配件”形式申報(bào)注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)的要求都是一樣的，都需要在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。

Q：有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料

對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。

Q：醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

Q：影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一：用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)

CT、MR等影像設(shè)備的無(wú)源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過(guò)程中對(duì)患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報(bào)。

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