自英國(guó)于2021年1月1日脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)醫(yī)療器械（MD）和體外診斷設(shè)備（IVD）的符合性評(píng)估（UKCA）監(jiān)管計(jì)劃現(xiàn)已實(shí)施。

自該日起，SGS United Kingdom Ltd成為指定的英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)（AB0120），并被授權(quán)根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）提供醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的認(rèn)證。

2022年10月21日，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA（藥品和保健品監(jiān)管局）宣布，已將當(dāng)前醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備過(guò)渡期的結(jié)束時(shí)間延長(zhǎng)12個(gè)月，即從2023年6月31日延長(zhǎng)至2024年7月。

也就是說(shuō)具有有效認(rèn)證的UKCA標(biāo)識(shí)或已經(jīng)具有CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備可以繼續(xù)在英國(guó)（GB）市場(chǎng)上投放。UKCA標(biāo)識(shí)的強(qiáng)制性要求已推遲到2024年7月，各大企業(yè)將有更多的時(shí)間做過(guò)渡期準(zhǔn)備。

這一延期目前尚未得到英國(guó)法律的確認(rèn)，因此我們期待MHRA網(wǎng)站的進(jìn)一步更新和新立法的發(fā)布，我們將及時(shí)為大家發(fā)布最新動(dòng)態(tài)。

申請(qǐng)UKCA的注意事項(xiàng)

新的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將與歐盟MDR/IVDR更加一致；

雖然UKCA的強(qiáng)制日期延遲至2024年7月，但是我們不建議您到截止日期才開(kāi)始提交申請(qǐng)，以免資源擠兌；

從現(xiàn)在開(kāi)始直到2024年初，允許在已經(jīng)排期的MDD審核里，加入一個(gè)簡(jiǎn)化的過(guò)程給UKCA審核，但前提是您必須維持一份有效的MDD證書(shū)；

如果您在MDD證書(shū)有效期內(nèi)沒(méi)有選擇上述審核，也不愿意單獨(dú)申請(qǐng)UKCA認(rèn)證，那么您還可以考慮申請(qǐng)UKCA和MDR一起審核，但由于MDR周期較久，您需要考慮未獲得UKCA證書(shū)的這段時(shí)間在UK的業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；

如果您的設(shè)備的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途發(fā)生重大變化，則過(guò)渡條款不適用，設(shè)備需要UKCA 標(biāo)記。