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申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項

2023-04-13 16:22 作者:bili_19417528844  | 我要投稿

三類醫(yī)療器械有哪些? 
三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,因而需要對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械,常見的如:植入式心臟起搏器、超聲手術刀、激光手術設備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備等等。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件; 
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表; 
6、生產(chǎn)場地的證明文件; 
7、質(zhì)量手冊和程序文件;  
8、經(jīng)辦人授權證明; 
9、其他證明資料。

人員方面:實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業(yè),且熟悉業(yè)務的。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,歡迎隨時聯(lián)系九卿,我們擁有專業(yè)的團隊服務,能確保為您提供更專業(yè)、更可靠的代辦服務,讓您早日投入到經(jīng)營當中!

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