目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

生物相容性ISO10993測試的產(chǎn)品種類

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管[2015]247號） 中：“ 三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗-----（二）開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行試驗。

產(chǎn)品類別：

-失禁治療吸收產(chǎn)品

-粘合劑

-采血及儲血器械

-骨空隙填料

-中樞神經(jīng)植入物

-組合產(chǎn)品

-隱形眼鏡

-牙種植體

-血液透析一次性用品

-植入式輸藥器械

-腹腔鏡

-義眼

-手術(shù)手套

-注射器

-手術(shù)縫合線

-泌尿?qū)Ч?/p>

-人造血管

-傷口敷料

生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目：

1.細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

3. 致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002