辦理ISO13485認(rèn)證的條件：

1.申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有明確的法律地位。

2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的許可資格

3、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)產(chǎn)品和II類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司備案證明；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

5、對(duì)于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明；申請(qǐng)人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊(cè)、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評(píng)估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關(guān)表格)認(rèn)證申請(qǐng)前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運(yùn)行六個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運(yùn)行三個(gè)月)。