三類醫(yī)療器械是其風(fēng)險(xiǎn)較大的一類器械,如沒(méi)有人員嚴(yán)格按照規(guī)范使用,會(huì)對(duì)人體造成巨大的傷害。醫(yī)療器械在使用過(guò)程中會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生十分重要的影響。那么深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要注意哪些事項(xiàng)呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（深圳醫(yī)療器械許可證相關(guān)問(wèn)題，可cue答主，隨時(shí)解惑）

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

深圳的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：

1.?居民身份證

2.?學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

4.?組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.?經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6.?經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.?計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9.?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明等

以上是九卿企業(yè)小編為大家整理的一些關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證如何辦理的相關(guān)知識(shí)，希望可以幫到各位老板。長(zhǎng)順企業(yè)管理為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢；代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?需要哪些材料？更多疑惑請(qǐng)找長(zhǎng)順企業(yè)管理！醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,服務(wù)體系完善,服務(wù)好