馬來西亞的醫(yī)療器械按照其用途、功能和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類，通常根據(jù)《馬來西亞醫(yī)療器械法令》（Medical Device Act Malaysia）中的規(guī)定進(jìn)行分類。以下是馬來西亞醫(yī)療器械的主要分類方式：

1. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 醫(yī)療器械通常根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為以下三類：

?- 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class A）： 這些器械具有較低的風(fēng)險(xiǎn)，通常包括非侵入性、非植入式、無活性作用的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、吸痰器等。

?- 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class B）： 這些器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，包括某些侵入性器械和植入式器械，如輸液泵、骨折固定器材等。

?- 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class C）： 這些器械具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，包括植入式心臟起搏器、血管支架、體外循環(huán)機(jī)等。

2. 用途和功能： 醫(yī)療器械也可以根據(jù)其用途和功能進(jìn)一步分類，如診斷醫(yī)療器械、治療醫(yī)療器械、監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械、手術(shù)醫(yī)療器械等。

3. 特殊類別： 馬來西亞還對(duì)某些特殊類別的醫(yī)療器械進(jìn)行了單獨(dú)分類和監(jiān)管，例如體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械包裝材料等。

4. 注冊(cè)分類： 根據(jù)《馬來西亞醫(yī)療器械法令》的規(guī)定，醫(yī)療器械需要在NPRA（國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)注冊(cè)的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械分為四個(gè)不同的注冊(cè)分類，包括Class A、Class B、Class C和IVD。

分類的目的是為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性，以保護(hù)患者和公眾的健康。醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商需要了解并遵守馬來西亞的醫(yī)療器械法規(guī)，確保他們的產(chǎn)品符合相應(yīng)的分類和注冊(cè)要求，以在馬來西亞市場(chǎng)上合法銷售和使用。如果您計(jì)劃在馬來西亞銷售醫(yī)療器械，建議咨詢NPRA或?qū)I(yè)法律和醫(yī)療器械注冊(cè)顧問，以獲取詳細(xì)的分類和注冊(cè)要求。