醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)-GB9706.1-2020檢測(cè)報(bào)告，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，CNAS實(shí)驗(yàn)室，CMA實(shí)驗(yàn)室，GB9706.1檢測(cè)報(bào)告，國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，出具CNAS檢測(cè)報(bào)告，CMA檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)試驗(yàn)找儀綜所實(shí)驗(yàn)室彭光瓊V一三六九一零九三五零三。

GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)已于2020年發(fā)布，并將在2023年5月1日實(shí)施。

作為9706系列的通用標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1-2020適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，小編也聽過(guò)各大檢測(cè)所老師進(jìn)行的很多宣貫，接下來(lái)小編將結(jié)合宣貫內(nèi)容，來(lái)談下對(duì)GB9706.1-2020的理解篇。

拿到這份標(biāo)準(zhǔn)，我們先從名字上看有哪些區(qū)別，上一版9706.1名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，2020版名稱變?yōu)椤夺t(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其中基本安全是指當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

基本性能如何理解基本安全比較容易理解，基本性能是一個(gè)不易理解的新概念，可以簡(jiǎn)單理解為若某項(xiàng)臨床性能缺失或降級(jí)會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么這項(xiàng)性能即為基本性能，比如監(jiān)護(hù)設(shè)備的報(bào)警功能，嬰兒培養(yǎng)箱的控溫功能，這既是臨床功能，其功能喪失或降低會(huì)也會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這就是基本性能。

那么如何確定設(shè)備的基本性能呢？若專標(biāo)有對(duì)基本性能的規(guī)定，制造商確定的基本性能至少要包括專標(biāo)規(guī)定的基本性能，除了專標(biāo)的規(guī)定外，制造商還可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果制定專標(biāo)規(guī)定之外的基本性能。若專標(biāo)沒(méi)有規(guī)定，制造商只能根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果來(lái)制定基本性能。