1、什么是微生物侵入試驗(yàn)？

微生物侵入試驗(yàn)是對(duì)最終滅菌容器／密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。在驗(yàn)證試驗(yàn)中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時(shí)，需作陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。

2、方法依據(jù)

本實(shí)驗(yàn)參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號(hào)技術(shù)報(bào)告，采用微生物挑戰(zhàn)法考察模擬生產(chǎn)條件下建立的真空衰減法檢漏情況，對(duì)其進(jìn)行比較研究，驗(yàn)證真空衰減法是否能夠保障產(chǎn)品的密封完整性。

?3、微生物挑戰(zhàn)法原理

本次微生物挑戰(zhàn)研究采用的是微生物菌懸液浸泡法。選用激光打孔法制備陽(yáng)性樣品，在一定的壓力條件下，測(cè)試高濃度標(biāo)準(zhǔn)菌懸液是否進(jìn)入包裝容器內(nèi)，經(jīng)培養(yǎng)、鑒定，驗(yàn)證包裝容器的密封完整性，以確定微生物侵入的漏孔孔徑。并與真空衰減法進(jìn)行靈敏度比較，驗(yàn)證真空衰減法是否能夠完全保障產(chǎn)品的無(wú)菌。微生物侵入試驗(yàn)示意圖如下。

4、試驗(yàn)設(shè)備及材料

設(shè)備：

蒸汽滅菌器、智能密封儀、生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、水浴恒溫振蕩培養(yǎng)箱、全自動(dòng)微生物鑒定儀

材料：

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、血瓊脂平板

5、樣品及菌懸液的制備

6、微生物侵入試驗(yàn)

7、結(jié)果分析

詳細(xì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容細(xì)節(jié)請(qǐng)咨詢羿科工程師。