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醫(yī)療器械上的標簽有什么要求?要如何體現(xiàn)?

2023-03-22 09:00 作者:檢測認證13537183854  | 我要投稿

醫(yī)用電氣設備電磁兼容測試最新標準YY9706.102,代替現(xiàn)行的YY0505-2012標準,在國內(nèi)采用YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗標準。

根據(jù)YY9706.102標準內(nèi)容,對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銘牌標簽和說明書都做出了具體的要求,詳細內(nèi)容如下:

*醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡稱為ME設備和ME系統(tǒng);

5 標識、標記和文件

5.1 ME 設備或 ME 設備部件的外部標記

5.1.1包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的ME設備或 ME設備部件的外部標記,
包含射頻發(fā)射器的ME設備和ME系統(tǒng)或要利用射頻電磁能診斷或治療的ME設備和ME系統(tǒng),應標記 GB/T 5465.2-2008 中的5140 的非電離輻射符號。該符號圖形如下所示。

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5.1.2 使用6.2.2.2c)中規(guī)定的免予試驗的連接器的ME設備或ME設備部件的外部標記

對于ME 設備和 ME系統(tǒng),如果使用6.2.2.2c)中規(guī)定的免予試驗的連接器,則應在每個免予試驗的連接器附近標記GB/T 5465.2-2008中的5134的靜電放電敏感性符號。該符號圖形如下所示。

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5.1.3 規(guī)定僅用于屏蔽場所的ME設備和ME系統(tǒng)的外部標記

規(guī)定僅用干屏薪場所的ME設備和ME系統(tǒng),虛標記警示標識,以告示其僅用干指定類型的屏獲場

所(見 5.2.2.3)。

通過檢查51的要求來檢驗是否符合要求。


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