美國FDA清關(guān)的NDC號是什么？NDC號的數(shù)字又代表什么？

FDA管制類產(chǎn)品出口美國，美國海關(guān)要求提供如下資料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code，如果沒有這些資料無法清關(guān)怎么辦，可以協(xié)助客戶提供以上資料，幫助客戶快速低成本放行簽收貨物！

對于做藥品研發(fā)的人來說NDC號是個常能聽人提起的一個東西，但還是有很多研發(fā)人員不了解它，今天我們就來揭開“它”的面紗，下面就是平常見到的NDC號的樣子：

那么什么是NDC號呢？

NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。

獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售。對于國外的廠家，除有特殊用途或特殊規(guī)定的藥品外，若要出口藥品至美國境內(nèi)都需進(jìn)行注冊并提交藥品清單。清單上的每個藥品都會分發(fā)一個NDC號，并且NDC號是分配給藥品的一個唯一編碼。

NDC號的數(shù)字又代表什么？

在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：

NDC為國家藥品代碼編號，由10個數(shù)字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標(biāo)簽商代碼、產(chǎn)品代碼和包裝代碼。

第一部分，表示由FDA指定的標(biāo)簽商代碼。標(biāo)簽商可以是生產(chǎn)商（包括重新包裝商或重新標(biāo)簽商）或分銷商。

第二部分，為產(chǎn)品代碼，用于識別特定企業(yè)生產(chǎn)的特定規(guī)格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。

第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。

第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。

但，需注意的是FDA給予某產(chǎn)品NDC號并不意味著對該產(chǎn)品的批準(zhǔn)。

那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標(biāo)簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。

NDC號變更的要求

列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：

新規(guī)格或新活性成分

新的劑型

外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）

對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀

標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商

標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標(biāo)簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫(yī)保報(bào)銷用到的就是NDC號。

標(biāo)簽商負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)、銷售和市場，所有的持證商和生產(chǎn)商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)簽商N(yùn)DC號的簽發(fā)是不需要FDA批準(zhǔn)的，只需要向FDA備案并更新。

例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產(chǎn)商。藥品進(jìn)入美國就需要分發(fā)、銷售，而SANDOZ INC負(fù)責(zé)這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標(biāo)簽商，負(fù)責(zé)在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC

NDC號能查詢到什么？

當(dāng)然，當(dāng)你知道一個藥物的NDC號，你能查詢到藥品的處方組成、規(guī)格，劑型、儲藏條件等等信息的。當(dāng)然也能確定標(biāo)簽商、持證商、生產(chǎn)商的信息！