YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求》將于2023年6月1日實施。

醫(yī)用電氣設備可靠性通用要求

1、范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設備(以下簡稱 ME 設備)和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱 ME 系統(tǒng))生命周期內(nèi)開展可靠性工作的通用要求和基本方法。

本文件適用于各類ME 設備或 ME 系統(tǒng)的可靠性工作。本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關要求和方法。

注:本文件正文中所有章條在附錄A中都有對應的相關原理說明。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T29001-2008 電工術語基本術語

GB9706.1一2020 醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T0316一2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T1813 醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法

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附：YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求》

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫(yī)學信號模擬器，醫(yī)學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。