據業(yè)內不完全統(tǒng)計，自2020年1月1日至2月7日，全國企業(yè)經營范圍新增醫(yī)療器械的多達3000多家。除了醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)以外，不少來自母嬰、服飾、美妝等行業(yè)的企業(yè)也跨界新增“第二類醫(yī)療器械的批發(fā)與銷售”業(yè)務。

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那么二類醫(yī)療器械經營備案應該怎么申請

首先有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

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營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件，復印件確認留存，原件退回；

備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照相同；申請人向市政府政務中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第2類醫(yī)療器械經營備案表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）

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辦理對象

具備第2類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè);持有《第2類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

備案管理是不同于許可管理，它實際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門“應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第2類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查”（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風險可控的前提下，其監(jiān)管“關口”后移有利于提高市場效率和活力。