對(duì)于阿柏西普的關(guān)注源自于之前對(duì)康柏西普的關(guān)注，既往關(guān)注到生物類(lèi)似藥的全球競(jìng)爭(zhēng)。作為山東本土老牌藥企，齊魯制藥算是少有的企一代順利完成企二代交接的大型藥企，近年來(lái)持續(xù)發(fā)力生物藥領(lǐng)域，值得仔細(xì)梳理近期進(jìn)展。

——阿柏西普——

2023年12月15日，CDE官網(wǎng)公示，拜耳遞交了

阿柏西普眼內(nèi)注射溶液

上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，阿柏西普是一款VEGF抑制劑，由拜耳和再生元（Regeneron）開(kāi)發(fā)，此前已經(jīng)在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2023年12 月 18 日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥

阿柏西普生物類(lèi)似藥

獲批上市。

阿柏西普是一款VEGF抑制劑。作為一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通過(guò)抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤(pán)生長(zhǎng)因子（PLGF）介導(dǎo)的信號(hào)通路，來(lái)抑制血管增生，并且降低血管滲透性。目前，阿柏西普已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于

治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管引發(fā)的視力損害等。

這先后的獲批，著實(shí)讓一眾從業(yè)者感受到生物制藥領(lǐng)域的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)是殘酷的。處于技術(shù)前沿的制藥領(lǐng)域的競(jìng)逐是慘烈的。首先是藥物的研發(fā)極其消耗時(shí)間和金錢(qián)。其次，失敗率很高。最后，上市以后的商業(yè)化運(yùn)作也決定了一個(gè)藥品的生命周期。隨著暢銷(xiāo)藥品專(zhuān)利期進(jìn)入到10年以?xún)?nèi)，全球仿制的速度必然就加快，進(jìn)一步搶占原研產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)眾多生物類(lèi)似藥迎來(lái)重磅利好消息。

——地舒單抗生物類(lèi)似藥進(jìn)度追蹤——

早在2023年10月，齊魯制藥的

地舒單抗生物類(lèi)似藥

獲批上市。

Prolia?/Xgeva???安加維???地舒單抗???Amgen

原研產(chǎn)品安加維?是由安進(jìn)公司研發(fā)的一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對(duì)RANKL具有高特異性和親和性。骨巨細(xì)胞瘤由表達(dá)RANKL的基質(zhì)細(xì)胞和表達(dá)RANK受體的破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞組成，其發(fā)病機(jī)理是RANKL的過(guò)度表達(dá)引起腫瘤生長(zhǎng)和骨質(zhì)破壞。RANKL是破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，從而調(diào)節(jié)骨鈣釋放。RANK 受體信號(hào)傳導(dǎo)促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(zhǎng)。安加維?通過(guò)與RANKL結(jié)合，阻止其激活破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞前體和破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的RANK，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的。

作為安進(jìn)公司常年的銷(xiāo)量冠軍，根據(jù)Amgen2022年年報(bào)數(shù)據(jù)，地舒單抗去年總銷(xiāo)售額達(dá)到56.4億美元，其中用于骨質(zhì)疏松癥治療的Prolia?（普羅力?，60mg）達(dá)到36.3億美元，同比增長(zhǎng)12%，另一款用于治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和骨巨細(xì)胞瘤的高劑量產(chǎn)品Xgeva?（安加維?，120mg）銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元。Amgen在亞洲的合作伙伴第一三共報(bào)道，日本授權(quán)品牌Pralia?和Ranmark?（分別對(duì)應(yīng)Prolia?和Xgeva?）2021年日本銷(xiāo)售額分別達(dá)到了3.29億美元和1.77億美元。相信隨著一眾生物類(lèi)似藥的上市，將沖擊原研市場(chǎng)份額。

齊魯制藥

齊魯制藥現(xiàn)任掌舵者李燕是齊魯制藥締造者李伯濤的女兒，出生于1974年，大學(xué)畢業(yè)后就直接進(jìn)入齊魯制藥工作，2009年起擔(dān)任總經(jīng)理。齊魯制藥原本是一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，1981年李伯濤接任廠長(zhǎng)后， 帶領(lǐng)企業(yè)轉(zhuǎn)型為人類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。近年來(lái)，齊魯制藥業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。算是整個(gè)藥企領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)權(quán)力順利交接的企業(yè)了。

2021年2月16日，齊魯制藥與美國(guó)生物技術(shù)公司Cend Therapeutics簽署合作協(xié)議，以最高2.35億美元獲得Cend旗下新型抗癌藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。算是權(quán)力平穩(wěn)交接給美女掌門(mén)人后的又一大動(dòng)作。相較于一眾在港股上市融資獲取活下去資源的Biotech企業(yè)，未上市的齊魯制藥，有著自己仿制藥時(shí)代積攢下的現(xiàn)金流，已經(jīng)在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的發(fā)軔。據(jù)業(yè)內(nèi)消息，齊魯制藥貝伐珠單抗（商品名：安可達(dá)）2020年銷(xiāo)售額約18億元。2019年，羅氏原研藥貝伐珠單抗（商品名：安維?。?019年在中國(guó)的銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)超30億元，再加上齊魯貝伐珠單抗較低的價(jià)格，18億這個(gè)數(shù)字已經(jīng)非常驚人，可以說(shuō)是生物類(lèi)似藥中的翹楚。