一、深圳第二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。

4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述。

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件。

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

9.經(jīng)營(yíng)者許可證明書(shū)。

二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的流程：

1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.現(xiàn)場(chǎng)提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún)，或辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。