三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)的條件

新申請(qǐng)所需資料：

一、公司基本資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、公章。

2、確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍并簽字蓋章（因經(jīng)營(yíng)范圍種類繁多，避免以后產(chǎn)生分歧）。

二、場(chǎng)地：

1、辦公場(chǎng)地租賃憑證（套內(nèi)面積不少于80㎡）、租賃合同、平面圖。

2、簽訂第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件、地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、室內(nèi)擺放平面圖。

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三、人員：

1、法定代表人需要提供身份原件、學(xué)歷（高中及以上畢業(yè)證）。

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，?？埔陨蠈W(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等）

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，?？埔陨蠈W(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)），

4、另提供三名專職工作人員（中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷）。

5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同（交復(fù)印件驗(yàn)原件）、定期做專業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷。

6、五個(gè)人的體檢報(bào)告。

7、看場(chǎng)地時(shí)5個(gè)人到場(chǎng)（需要現(xiàn)場(chǎng)簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照）。

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