是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 。
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287和YY/T0288。
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485認(rèn)證的好處
一是提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度。二是提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。三是有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。四是有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
五是通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。