1范圍
本標準規(guī)定了泌乳素定量標記免疫分析試劑盒的要求,試驗方法,標簽和使用說明書,包裝,運輸和貯存。
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒。
本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定泌乳素的試劑(如試紙條等);用"I等放射性同位素標記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191——2008包裝儲運圖示標志
GB/T 29791.2—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示）第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑
3分類
按照標記方法不同可以分為酶標記,(電)化學發(fā)光標記,(時間分辨)熒光標記等;根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式,管式,磁顆粒,微球珠和塑料珠等;根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法。
4要求
4.1外觀
制造商應根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求。一般應有試劑盒各組分組成、性狀;內外包裝、標簽清晰等的要求。
4.2空白限
應不高于20.0 lU/mL,4.3線性
在制造商給定的線性區(qū)間內,相關系數(shù)(r)應不低于0.99o 0.
注r劑量-反應曲覬范圍的下限不離于40 rTU/mL.上限不低于3 000 pelU/mL.