醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)？

醫(yī)療器械流通市場(chǎng)呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢(shì)前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢(shì)：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中彰顯越來越重要的地位。

從領(lǐng)域劃分看，中國醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)療設(shè)備(指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等)占據(jù)最大市場(chǎng)份額，2021年醫(yī)療設(shè)備占比中國醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模約60%，整體市場(chǎng)規(guī)模超5000億元。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理要求：

注冊(cè)地址和經(jīng)營場(chǎng)所是同一個(gè)地址，如果有6840診斷試劑還需要實(shí)際辦公能配合核育的，并且有40平米的普通庫房和20立方米冷庫，如果是三方的倉庫，人員方面需要兩名些業(yè)滿一年的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)師，辦公地倉庫的要有3名。另還需要供應(yīng)商的執(zhí)照、授權(quán)、產(chǎn)品注冊(cè)證。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理注意事項(xiàng)：

核查地址時(shí)公司法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，銷售主管和質(zhì)量部主管都要在場(chǎng)?，F(xiàn)成審核通過后7個(gè)工作日頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。